Mises en garde et précautions

La sertraline étant fortement métabolisée par le foie, l’excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d’élimination négligeable.
La prudence s’impose toutefois chez les insuffisants rénaux (voir également «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).

Insuffisance hépatique
La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d’administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh A et B, la demi-vie d’élimination était prolongée, et l’AUC ainsi que la Cmultipliées par trois environ par rapport aux valeurs observées chez les volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques n’était pas significativement différente entre les deux groupes. Sertralin-Teva doit être administré avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez les patients avec insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh Class A+B), une dose plus faible devrait être administrée. La posologie sera réduite de moitié au moins (voir «Posologie/Mode d’emploi, Instructions spéciales pour le dosage»). Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Class C), Sertralin-Teva ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).

IMAO
Des réactions graves, parfois fatales, ont été observées chez des patients recevant simultanément la sertraline et des IMAO, y compris la sélégiline, un IMAO-B sélectif, le moclobémide, un IMAO-A réversible, et d’autres IMAO (par ex. linézolide). Dans quelques cas sont apparus des signes de syndrome sérotoninergique dont les symptômes regroupent hyperthermie, rigidité, crampes musculaires, labilité végétative avec d’éventuelles variations rapides des signes vitaux, modifications de l’état de conscience, y compris confusion mentale, irritabilité et agitation extrême susceptible de progresser vers le délire et le coma.
En conséquence, Sertralin-Teva ne sera pas administré en même temps qu’un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l’arrêt d’un traitement par un IMAO. De même, on respectera un délai d’au moins 14 jours entre l’arrêt d’un traitement par Sertralin-Teva et le début du traitement par l’IMAO (voir «Contre-indications»).

Autres médicaments sérotoninergiques
En raison d’une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s’impose lors de l’administration concomitante de Sertralin-Teva et d’autres médicaments qui renforcent l’effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d’autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), la sibutramine, le lithium, le L-tryptophane, le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des agonistes de la 5-HT (triptans) et il convient de renoncer à une telle association chaque fois que c’est possible (voir «Interactions»).

Passage à la sertraline après traitement par d’autres ISRS, par des antidépresseurs ou par des médicaments contre les troubles obsessionnels
L’expérience issue d’études cliniques contrôlées concernant le moment optimal pour passer d’un autre ISRS, antidépresseur ou médicament contre les troubles obsessionnels à la sertraline est limitée. Un jugement médical précis s’impose, en particulier lors du passage d’un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par la sertraline.
La durée de la période intermédiaire sans traitement éventuellement nécessaire lors du passage d’un traitement par un autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à la sertraline n’a pas été établie.

Activation d’une manie/hypomanie
Au cours des études cliniques, des états maniaques ou hypomaniaques se sont manifestés chez environ 0,4% des patients traités par la sertraline.

Electrothérapie
Il n’existe aucune étude clinique établissant les bénéfices ou les risques liés à l’administration de sertraline associée à des électrochocs.

Crises d’épilepsie
Durant les études portant sur la dépression, une crise d’épilepsie a été rapportée chez 3 patients sur environ 4000 patients dépressifs (environ 0,08%). Aucune crise d’épilepsie n’a été observée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, 4 patients sur près de 1800 exposés à la sertraline (environ 0,2%) ont présenté des crises d’épilepsie. Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux souffraient de crises d’épilepsie, et un patient présentait une anamnèse familiale de crises d’épilepsie. Aucun de ces patients n’était traité par des antiépileptiques.
Les patients dont l’épilepsie est contrôlée doivent être surveillés soigneusement. Le traitement par Sertralin-Teva doit impérativement être arrêté dès l’apparition d’une crise épileptique.

Risque de suicide
En cas de pathologie dépressive chez l’adulte de même qu’en pédiatrie, le risque de suicide est toujours augmenté, avec ou sans traitement, tant qu’une amélioration significative de la symptomatologie dépressive n’est pas survenue. En conséquence, le patient doit être surveillé étroitement pendant le traitement à la recherche de modifications du comportement et/ou de signes de pensées suicidaires et de comportement suicidaire (suicidalité). Aucune relation de causalité entre les pensées suicidaires ou le comportement suicidaire et le traitement par la sertraline n’a été démontrée. De même, les patients doivent également être surveillés étroitement après l’arrêt du traitement, les symptômes pouvant réapparaître.
Compte tenu de la comorbidité prouvée entre la dépression, le trouble obsessionnel compulsif le trouble panique, l’état chronique de stress post-traumatique et la phobie sociale, il est recommandé, lors du traitement de patients présentant ces troubles, d’appliquer les mêmes mesures de précaution que lors du traitement des patients atteints de dépression.
Les patients ayant des antécédents de tentatives de suicide ou les patients avec des idées suicidaires au début du traitement doivent faire l’objet d’une surveillance particulière. Une méta-analyse regroupant des études cliniques randomisées contre placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez des adultes atteints de troubles psychiatriques a montré que les patients de moins de 25 ans sous antidépresseurs présentaient un risque de comportement suicidaire plus élevé que ceux sous placebo.
L’attention des patients et des personnes qui les encadrent doit être attirée sur l’apparition d’une éventuelle suicidalité dans le cadre d’un traitement antidépresseur et sur la nécessité absolue de contacter le médecin traitant dans de tels cas.

Risque de comportement suicidaire chez l’enfant et l’adolescent
Sertralin-Teva n’est pas recommandé pour le traitement d’une dépression chez les patients de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées avec des antidépresseurs, une suicidalité (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu’une attitude d’hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment chez l’enfant et l’adolescent sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. Une telle attitude d’hostilité a été également rapportée chez l’enfant ayant des troubles obsessionnels compulsifs.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la sertraline n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 6 ans.

Utilisation chez les personnes âgées
Plus de 500 patients âgés (de plus de 65 ans) ont été traités dans le cadre d’études cliniques, au cours desquelles l’efficacité de la sertraline dans ce groupe de patients a pu être démontrée.
Le type et la fréquence des effets indésirables sont comparables à ceux observés chez les patients plus jeunes.

Dépendance
Dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo, dont l’objectif était de comparer le risque de pharmacodépendance de la sertraline, de l’alprazolam et de la D-amphétamine chez l’être humain, la sertraline n’a pas induit, contrairement aux deux autres substances, d’effets subjectivement positifs tels que l’euphorie ou une préférence pour un médicament qui feraient craindre un risque d’abus. Avant la mise sur le marché de la sertraline, l’expérience clinique n’a montré aucune tendance en faveur d’un syndrome de sevrage ou d’un besoin impérieux du médicament («drug seeking behavior», par ex. se faire établir des prescriptions par plusieurs médecins). Dans des études réalisées chez l’animal, la sertraline n’a pas montré de risque d’abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
Tout comme pour les autres médicaments agissant sur le SNC, le médecin devrait soigneusement étudier les antécédents du patient concernant un abus de médicaments et surveiller de tels patients, afin de détecter des signes d’abus de Sertralin-Teva (par ex. augmentation de la tolérance, augmentation de la dose, «drug seeking behavior»).

Arrêt du traitement
Un arrêt brutal de Sertralin-Teva peut entraîner des symptômes tels que vertiges, céphalées, troubles du sommeil, paresthésies, agitation, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées et sueurs. Pour éviter ces symptômes, il convient d’arrêter progressivement le traitement, sur une période d’une à deux semaines. Les symptômes décrits ne représentent pas des signes de dépendance.

Réactions anaphylactiques
Des réactions allergiques aiguës (par ex. bronchospasme, angio-oedème, urticaire) ont été rapportées après utilisation d’ISRS.

Saignements anormaux/hémorragies
Des cas de saignements anormaux tels qu’ecchymoses et purpura ont été rapportés sous ISRS. La prudence est de mise chez les patients prenant des ISRS, surtout en cas d’utilisation concomitante de médicaments connus pour leurs effets sur la fonction plaquettaire (par ex. antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou AINS) ainsi que chez les patients avec anamnèse de perturbations de la coagulation.

Hyponatrémie
Une hyponatrémie peut être la conséquence d’un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans bien des cas, l’hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Des cas avec un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été décrits. Chez les patients âgés, le risque d’hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une hypovolémie d’autre origine. Chez les patients avec une hyponatrémie symptomatique, l’arrêt du traitement par Sertralin-Teva devrait être envisagé et des mesures médicales adéquates devraient être mises en oeuvre. Les symptômes de l’hyponatrémie sont les céphalées, les perturbations de la concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l’origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises comitiales, un coma, un arrêt respiratoire ou le décès peuvent survenir.

Mises en garde générale
Afin de réduire autant que possible le risque de surdosage, il convient de prescrire la dose minimale efficace.