Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués ci-dessous proviennent d'études cliniques sur la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs, le trouble panique, le stress post-traumatique et la phobie sociale portant sur un total de 3'000 patients. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'insomnie, les céphalées et les nausées.
Le profil d'effets indésirables observé de manière générale dans les études réalisées en double aveugle contre placebo chez les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs, un trouble panique, un stress post-traumatique ou une phobie sociale était similaire à celui observé chez des patients dépressifs.
Ci-dessous figure la liste des effets indésirables survenus dans le cadre du programme d'étude clinique, indépendamment de leur causalité, classés par systèmes d'organes et fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000)).
Des effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont également mentionnés: l'expérience après la mise sur le marché regroupe des événements indésirables et inattendus, qui sont survenus lors de l'utilisation de la sertraline indépendamment de leur causalité et à une fréquence indéterminée après la mise sur le marché. Ils sont signalés par (*) dans la liste ci-dessous.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie*, thrombopénie*, test anormal de la fonction des plaquettes*.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
Rares: réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Rares: hyperprolactinémie*, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* (SIADH), hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit*, prise de poids.
Occasionnel: perte de poids.
Rares: hyponatrémie* (dans certains cas associée à des symptômes d'un œdème cérébral lors de SIADH), hyperglycémie*, augmentation des triglycérides sanguins*, hypoglycémie, diabète sucré, hypercholestérolémie.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie (18.97%).
Fréquent: anxiété (y compris nervosité), agitation, diminution de la libido, symptômes dépressifs (y compris apathie), cauchemars*, bruxisme.
Occasionnels: confusion mentale, idées suicidaires/comportement suicidaire*, agression, humeur euphorique, hallucinations.
Rares: troubles psychotiques*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (23.38%), vertiges (10.71%).
Fréquent: somnolence, tremblements, paresthésie, hypertonie, troubles moteurs (y compris symptômes extrapyramidaux tels qu'acathisie, dystonie*, hyperkinésie).
Occasionnels: contractions musculaires involontaires, hypoesthésie, troubles du goût, migraine, syncope.
Rares: crises convulsives. Des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique* ont également été rapportés dans certains cas liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, état confusionnel, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie, coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH).
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels.
Occasionnels: mydriase, œdèmes périorbitaires.
Rares: diplopie, photophobie, glaucome.
Cas isolés: maculopathie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations, douleurs thoraciques (avec, dans certains cas isolés, modifications de l'ECG).
Occasionnels: tachycardie.
Rares: torsades de pointes*, allongement de l'intervalle QT sur le tracé électrocardiographique*.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur.
Occasionnels: hypertension, saignements.
Rares: spasme cérébro-vasculaire* (y compris syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et syndrome de Call-Fleming).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: bâillements.
Occasionnels: dyspnée, épistaxis, bronchospasme.
Rares: dysphonie, pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (22.05%), diarrhée (17.22%).
Fréquents: bouche sèche, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, vomissements, flatulence.
Occasionnels: hémorragies gastro-intestinales.
Rares: pancréatite*.
Fréquence inconnue: colite microscopique*.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée.
Rares: lésions hépatiques* (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose, rash cutané.
Occasionnels: prurit, purpura, dermatite*, urticaire, sécheresse de la peau, alopécie.
Rares: angioœdème*, réaction de sensibilité à la lumière (photosensibilité)*, dermatites exfoliatives sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*, nécrolyse épidermique*.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies, arthralgies.
Occasionnels: crampes musculaires.
Rares: rhabdomyolyse, trismus, fractures osseuses.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: polyurie, pollakiurie, troubles de la miction, incontinence urinaire, rétention urinaire, hématurie.
Rares: énurésie*, nycturie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles de l'éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée), dysfonctionnement sexuel (voir «Mises en garde et précautions»), perturbations du cycle menstruel.
Rares: galactorrhée, gynécomastie*, priapisme.
Fréquence inconnue: hémorragie du postpartum**.
** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, malaise, fièvre, asthénie.
Occasionnels: œdèmes périphériques, troubles de la marche.
Rares: œdème de la face.
Symptômes de sevrage
Rares: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l'arrêt de Sertragen*: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
Population pédiatrique
Étude de sécurité SPRITES après mise sur le marché
Une étude d'observation Post-Approval sur 941 patients âgés de 6 à 16 ans a été menée pendant une durée allant jusqu'à 3 ans afin d'évaluer la sécurité à long terme d'un traitement par la sertraline (avec ou sans psychothérapie) par rapport à une psychothérapie seule, en ce qui concerne la maturation cognitive, émotionnelle, corporelle et pubertaire. Cette étude a été effectuée en milieu clinique chez des enfants et des adolescents présentant un diagnostic primaire de troubles obsessionnels compulsifs, de dépression ou d'autres troubles d'anxiété, et a évalué la cognition [estimée à l'aide du Trails B-Test et de l'indice de métacognition d'après le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), de la régulation du comportement et des émotions (estimée par l'indice de régulation du comportement d'après le BRIEF) et de la maturation physique/pubertaire (estimée par l'indice de taille/poids/masse corporelle (IMC) et la classification de Tanner)]. Pour les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) dans le groupe cible pédiatrique, la sertraline n'est autorisée qu'à partir de l'âge de 6 ans (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
La standardisation des principaux critères cibles basés sur les normes d'âge et de sexe a montré que les résultats coïncident dans l'ensemble avec un développement normal. On n'a constaté aucune différence statistiquement significative pour ce qui est des principaux critères cibles, à l'exception du poids. Un résultat statistiquement significatif en ce qui concerne le poids standardisé a été trouvé dans des analyses comparatives (prise de poids plus importante chez les patients traités par la sertraline: après 3 ans de traitement, prise de poids moyenne de 13.8 kg sous sertraline comparée à 12.3 kg chez les patients non traités par pharmacothérapie).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.