Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité (test alternatif chez la souris transgénique Tg.AC durant 26 semaines; étude par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) ne montrent pas de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin à des doses sous-cutanées de 100 ou 250 μg/kg n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement en cas d'administration pendant la période d'organogenèse.
Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 μg/kg/jour) qui concordait avec les effets sédatifs du fentanyl dans le cadre de l'expérimentation.
Lors d'études portant sur le développement pré- et postnatal chez le rat, une diminution significative de la survie des ratons a été observée à des doses clairement maternotoxiques du principe actif. De plus, l'administration de doses maternotoxiques a entraîné chez les animaux de la génération F1 un retard du développement physique, des troubles des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets peuvent être la conséquence indirecte d'une modification des soins maternels et/ou d'une diminution de la production de lait ou ils peuvent être imputés à un effet direct du fentanyl sur les ratons.