Mises en garde et précautions

Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Actiq contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès d'enfants ayant ingéré Actiq par erreur ont été rapportés. Les patients et les soignants doivent conserver toutes les unités hors de portée des enfants et éliminer de façon conforme les unités ouvertes ou non utilisées.
Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.
Il est important que le traitement opioïde de fond utilisé pour traiter la douleur chronique du patient soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par Actiq et que le patient continue son traitement opioïde de fond parallèlement à l'utilisation d'Actiq.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation d'Actiq expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Une prudence particulière est recommandée lors de la titration d'Actiq chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie pré-existante les prédisposant à une dépression respiratoire car chez ces patients, même administré aux doses thérapeutiques normales, Actiq peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Ce risque est faible chez les patients cancéreux souffrant de douleurs paroxystiques, toutefois il peut éventuellement augmenter chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance.
L'administration répétée d'Actiq peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes (Opioid Use Disorder, OUD). L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte d'Actiq peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
Pression intracrânienne accrue, altérations de l'état de conscience
Actiq doit être administré avec une extrême prudence chez les patients particulièrement sensibles aux effets intracrâniens d'une rétention de gaz carbonique, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique absolue.
Délire
Le risque de délire est important avec les médicaments contenant du fentanyl, y compris les médicaments utilisés par voie transmuqueuse et les préparations combinées.
Affection cardiaque
Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Par conséquent, Actiq doit être utilisé avec prudence en cas de bradyarythmie.
Insuffisance hépatique ou rénale
En outre, Actiq doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique ou rénale, car on ne connaît pas l'influence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal sur la pharmacocinétique du médicament. Toutefois, en cas d'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale, en raison de modifications affectant la clairance métabolique et les protéines plasmatiques. Après administration d'Actiq, l'insuffisance hépatique ou rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et diminuer sa clairance systémique, entraînant ainsi des effets opioïdes accrus et prolongés. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Hypovolémie, hypotension
Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'hypovolémie et d'hypotension.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est de rigueur lorsqu'Actiq est administré concomitamment avec des médicaments qui influencent les systèmes sérotoninergiques des neurotransmetteurs.
Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les myorelaxants (p.ex. cyclobenzaprine, métaxalone) et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l'utilisation de la dose recommandée.
Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental (p.ex. excitation, hallucinations, coma), d'instabilité autonome (p.ex. tachycardie, variations de la tension artérielle, hyperthermie), d'anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, faiblesse de la coordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, constipation). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Actiq doit être immédiatement arrêté.
Anaphylaxie et hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité ont été observées en relation avec l'utilisation d'autres préparations de fentanyl transmucosales orales (voir «Effets indésirables»).
Intolérances
Les patients souffrant de rares anomalies héréditaires telles que l'intolérance au fructose/galactose, la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
Lésions dentaires
Une hygiène buccale normale est recommandée pour diminuer les effets nocifs potentiels sur les dents. Actiq contenant environ 2 grammes de sucre, une utilisation fréquente peut augmenter le risque de dégâts dentaires. De plus, la sécheresse buccale induite par l'utilisation d'un médicament opioïde peut contribuer à accroître ce risque. Des visites régulières chez le dentiste sont recommandées lors du traitement par Actiq.
Patients âgés
Il est conseillé de réduire la posologie des patients âgés ou affaiblis. Doser prudemment les opioïdes chez les patients porteurs des maladies suivantes: hypothyroïdie non traitée, pneumopathie, réserve respiratoire réduite, alcoolisme, insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients nécessitent aussi une plus longue surveillance postopératoire.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications qui peuvent survenir comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se traduire par des signes et symptômes cliniques.
Lors de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, des cas d'insuffisance corticosurrénale ont été rapportés, en particulier en cas d'administration durant plus d'un mois. L'opioïde doit être arrêté avec précaution afin que la fonction corticosurrénale puisse se régénérer; le traitement par corticostéroïdes doit être poursuivi jusqu'au rétablissement de la fonction corticosurrénale.
Syndrome de sevrage des opioïdes néonatal
La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
Sédatifs y compris l'alcool
La prise concomitante de fentanyl avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool et les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) peut entraîner des dépressions respiratoires sévères qui dans certains cas peuvent être mortelles (voir «Interactions»).
Hyperalgésie
Comme avec d'autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent éventuellement être indiqués.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé buccal, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Actiq contient 1,89 g d'hydrates de carbone digestibles par comprimé buccal. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Les patients souffrant de rares anomalies héréditaires telles que l'intolérance au fructose/galactose, la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient un arôme à base d'alcool benzylique et de linalol. L'alcool benzylique et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.