Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec Actiq sont les effets secondaires typiques des opioïdes. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement par Actiq et l'obtention de la posologie adéquate. Ces effets opioïdes doivent être anticipés et pris en charge de façon appropriée.
Les études cliniques menées avec Actiq ayant eu pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Actiq.
Lors des études cliniques incluant 659 patients ayant utilisé Actiq, les effets indésirables dont l'imputabilité au produit a été jugée au moins possible ont été les suivants.
Les fréquences sont définies de la manière suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence non connue (fréquence non appréciable sur la base des données disponibles):
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: soif.
Affections du système nerveux
Fréquents: anxiété, confusion, vertiges, sécheresse buccale, insomnie, somnolence.
Occasionnels: dysgueusie, anomalies de la coordination, cauchemars, troubles de la pensée, agitation, amnésie, ataxie, paresthésies péribuccales, diminution des réflexes, délire, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, hallucinations, hyperesthésie, hypokinésie, myoclonie, stupeur.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de la vision.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotension*, tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Occasionnels: asthme, hypoventilation*, pharyngite, insuffisance respiratoire*.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées/vomissements.
Fréquents: constipation, dyspepsie.
Occasionnels: perte de poids, chéilite, dysphagie, éructations, flatulence, gingivite, saignement gingival, hypersalivation, occlusion intestinale, ictère, ulcération buccale, stomatite, troubles linguaux, caries.
Fréquence non connue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence non connue: spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, sueurs.
Occasionnels: érythème, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire.
Troubles généraux
Fréquents: asthénie, céphalées.
Occasionnels: augmentation du volume de l'abdomen, douleurs abdominales, blessures accidentelles, effets résiduels excessifs, malaise.
Fréquence non connue: fièvre.
* Les effets indésirables les plus graves pour tous les opioïdes sont l'insuffisance respiratoire (pouvant aboutir à l'apnée ou arrêt respiratoire), l'insuffisance circulatoire, l'hypotension et le choc. Tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter d'éventuels symptômes d'insuffisance respiratoire.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés dans le cadre des études cliniques et durant la phase de surveillance post-marketing:
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: réactions anaphylactiques et réactions d'hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème lingual, œdème des lèvres).
Affections endocriniennes
Fréquence non connue: insuffisance corticosurrénale, carence en androgènes, hypogonadisme.
Affections psychiatriques
Fréquence non connue: délire, dépendance.
Affections du système nerveux
Fréquents: perte de conscience, sensation de vertige, convulsions, sédation.
Occasionnels: coma, troubles de l'élocution.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence non connue: œdème pharyngé, dépression respiratoire, apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: iléus, caries.
Fréquence non connue: perte dentaire, retrait gingival.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: réactions au site d'administration telles que saignements, irritation, douleurs et ulcération.
Fréquence non connue: syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»), abus de médicaments (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'administration répétée des opioïdes tels que le fentanyl peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychique.
Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.