Posologie/Mode d’emploi

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus «efficace» adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration.
Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Tous les patients traités par des opioïdes doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes d'abus et de dépendance.
Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl. Tout médicament contenant du fentanyl prescrit antérieurement pour traiter les douleurs paroxystiques doit être éliminé lors du passage à Actiq. Le nombre de dosages différents mis de manière simultanée à disposition du patient doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Toute unité d'Actiq non utilisée et dont le patient n'a plus l'utilité doit être dûment éliminée.
Il faut rappeler aux patients qu'Actiq doit impérativement être conservé hors de portée des enfants.
Adaptation posologique et traitement d'entretien
Il convient de déterminer individuellement la posologie «efficace» d'Actiq pour chaque patient, c'est-à-dire la dose produisant un effet analgésique suffisant avec un minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Actiq pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement d'entretien opioïde.
Ajustement de la posologie/titration
Titration
Avant de déterminer la posologie d'Actiq chez un patient, il est nécessaire de s'assurer que ses douleurs chroniques sont contrôlées par un traitement opioïde et qu'il ne présente pas plus de 3 accès douloureux paroxystiques par jour.
La dose initiale d'Actiq doit être de 200 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, au moyen de la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes). Les patients doivent être surveillés avec attention jusqu'à l'obtention de la dose procurant une analgésie efficace et des effets indésirables acceptables, avec une seule unité par accès douloureux paroxystique. Cette dose est définie comme étant la dose efficace.
Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant le début de l'application du premier comprimé buccal (c'est-à-dire 15 minutes après absorption complète d'une seule unité d'Actiq), une seconde unité d'Actiq du même dosage pourra être utilisée. Il ne faut pas utiliser plus de deux unités d'Actiq pour traiter un même accès douloureux paroxystique. Avec le dosage de 1600 microgrammes, il ne sera vraisemblablement nécessaire d'administrer une seconde dose que chez une minorité de patients.
Si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'une unité par accès, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur.
Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Actiq.
Ajustement de la posologie

* Dosages disponibles: 200, 400, 600, 800, 1200 et 1600 microgrammes.
Réajustement de la posologie
La dose d'entretien d'Actiq doit être augmentée si plusieurs épisodes douloureux consécutifs ne peuvent être traités efficacement au moyen d'un seul comprimé buccal. Pour le réajustement de la posologie, les mêmes principes que ceux décrits sous «Titration» s'appliquent.
Si les patients présentent plus de 3 accès douloureux paroxystiques par jour, il peut être nécessaire de réévaluer la dose de l'opioïde à durée d'action prolongée utilisé pour le traitement des douleurs chroniques. Si celle-ci est augmentée, il peut être nécessaire de réajuster la dose d'Actiq utilisée pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Tout réajustement de la posologie du traitement analgésique doit impérativement être surveillé par un professionnel de santé.
Si un contrôle adéquat des douleurs n'a pas pu être obtenu, la possibilité de la survenue d'une hyperalgésie, d'une tolérance et de la progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Arrêt du traitement
Le traitement par Actiq doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription. Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Dose d'entretien
Une fois la dose efficace établie (c'est-à-dire un accès douloureux paroxystique est efficacement traité par une seule unité, en moyenne), les patients doivent utiliser cette dose et limiter leur consommation à un maximum de trois unités d'Actiq par jour.
Durant le traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Actiq.
Les patients doivent être médicalement surveillés afin de veiller à ce que la consommation maximale de trois unités d'Actiq par jour ne soit pas dépassée.
Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité. Le cas échéant, un second comprimé buccal d'Actiq du même dosage peut être utilisé 30 minutes suivant l'administration de la première dose. Si une seconde dose d'Actiq s'est avérée nécessaire lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs, la dose d'entretien habituelle devra être réajustée (voir ci-dessous).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il convient d'être particulièrement prudent durant la phase de titration chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Les sujets âgés se sont avérés plus sensibles aux effets du fentanyl administré par voie intraveineuse. Par conséquent, la titration impose des précautions particulières chez ces patients. Le fentanyl est éliminé plus lentement chez le sujet âgé et sa demi-vie terminale d'élimination est plus longue, ce qui peut entraîner une accumulation du principe actif et majorer les risques d'effets indésirables.
Aucune étude clinique spécifique n'a été menée avec Actiq chez le sujet âgé. Néanmoins, au cours des études cliniques, les doses d'Actiq permettant un soulagement efficace des accès douloureux paroxystiques ont été plus basses chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Enfants dès 16 ans:
Voir la posologie pour adultes.
Enfants de 2 à 16 ans:
Les données cliniques relatives à l'utilisation d'Actiq chez les enfants sous traitement de fond opioïde sont limitées (voir sous «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été démontrées. Aussi, l'utilisation d'Actiq chez les patients de ce groupe d'âge n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Actiq est destiné à l'administration par voie buccale, par conséquent, le comprimé doit être placé contre la face interne de la joue. A l'aide de l'applicateur, il faut ensuite déplacer le comprimé contre la muqueuse des joues afin d'optimiser le degré d'exposition de la muqueuse au produit actif. Il ne faudrait pas sucer ni mâcher Actiq, car l'absorption du fentanyl par la muqueuse buccale est plus rapide que l'absorption systémique par voie gastro-intestinale. Les patients souffrant de sécheresse buccale peuvent humecter leur muqueuse buccale en buvant un peu d'eau.
L'unité d'Actiq doit être appliquée en un intervalle de 15 minutes. Si des signes d'effets opioïdes excessifs apparaissent avant que l'unité d'Actiq soit entièrement dissoute, Actiq devra être immédiatement retiré de la bouche et il devra être envisagé de réduire les doses ultérieures.