Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents observés dans les études cliniques portant sur le fluconazole sont:

Tractus gastrointestinal
Des effets secondaires gastrointestinaux tels que nausée, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées et flatulences ont été observés chez 5,3% des patients.

Peau et appendices
Des éruptions cutanées, y compris des éruptions cutanées diffuses accompagnées d’une éosinophilie, et un prurit ont été rapportés chez jusqu’à 5% des patients sidéens recevant du fluconazole (cf. «Mises en garde et précautions»).

Foie, reins, hématologie
Chez quelques patients, particulièrement ceux souffrant de maladies primaires sévères telles que SIDA ou cancer, des anomalies des fonctions rénale et hépatique et des anomalies hématologiques telles qu’une éosinophilie et une anémie (cf. «Mises en garde et précautions») ont été observées pendant un traitement par fluconazole ou par d’autres préparations comparables. Leur signification clinique et la relation causale avec le traitement par fluconazole ne sont toutefois pas établies.
Hépatotoxicité: dans de rares cas, des décès et une élévation des valeurs de la phosphatase alcaline, de la bilirubine ainsi que de la SGOT (ASAT) et de la SGPT (ALAT) ont été rapportés.
Si des anomalies de laboratoire pouvant éventuellement être mises en relation avec l’administration de fluconazole apparaissent, le traitement de Fluconazole Sandoz ne devrait être poursuivi que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque éventuel encouru par le patient.

Système nerveux
Céphalées.

Expériences postmarketing
Les données résultant des expériences postmarketing décrivent les effets indésirables rapportés spontanément à l’échelon mondial, décrits dans la littérature et annoncés par les autorités. Les expériences postmarketing comprennent les événements indésirables et inopinés qui, indépendamment de leur causalité , se sont manifestés suite à la prise de fluconazole.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des expériences postmarketing:

Système nerveux
Vertiges, convulsions.

Peau et appendices
Alopécie, atteintes cutanées exfoliatives, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Tractus gastro-intestinal
Dyspepsie.

Sang et système lymphatique
Leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose.
Thrombocytopénie.

Réactions immunitaires
Comme avec d’autres composés azolés, de rares cas d’anaphylaxie (y compris angioedème, oedème du visage, prurit) ont été rapportés. Des réactions allergiques croisées avec d’autres antifongiques azolés sont possibles.

Foie/Vésicule biliaire
Trouble de la fonction hépatique, hépatite, nécrose hépatocellulaire, jaunisse.

Métabolisme et alimentation
Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Divers
Trouble du goût.