Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent cités sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques, comme l'hypotension.
L'anesthésie et les patients en soins intensifs présentant en eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés en relation avec l'anesthésie et la médecine intensive, peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
Très fréquents: >1/10; fréquents: >1/100, <1/10; occasionnels: >1/1000, <1/100; rares: >1/10 000, <1/1000; très rares: <10 000; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Très rares: fièvre postopératoire.
Affections du système immunitaire
Très rares: angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Des signes d'excitation peuvent être observés au cours de l'induction de l'anesthésie.
Fréquents: maux de tête pendant la phase de réveil.
Rares: mouvements épileptiformes, dont convulsions et opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
Très rares: une perte de connaissance peut survenir en phase postopératoire avec augmentation possible du tonus musculaire.
Affections psychiatriques
Rares: humeur euphorique.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie. Des bradycardies sévères sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: thromboses, phlébites.
Très rares: œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension.
L'administration de liquides intraveineux et une diminution de la vitesse d'administration de Propofol MCT Fresenius peuvent être occasionnellement nécessaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: apnée transitoire pendant l'induction de l'anesthésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées et vomissements pendant la phase de réveil.
Affections hépatiques et biliaires
Très rares: pancréatite.
*Fréquence inconnue: Hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
*Après un traitement à long et à court terme et chez des patients sans facteurs de risque sous-jacents.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rares: rhabdomyolyse.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rares: coloration de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.
Affections des organes de reproduction et des seins
Très rares: désinhibition sexuelle et priapisme.
Affections générales et anomalies au point d'administration
Très fréquents: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d'administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
Pour réduire la douleur à l'injection, Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
Effets indésirables après commercialisation
Des rapports d'utilisation «off-label» montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l'induction d'une anesthésie chez le nouveau-né peut entrainer une dépression cardio-respiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Syndrome de perfusion du propofol: des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, d'hépatomégalie, d'insuffisance rénale, d'hyperlipidémie, d'arythmie cardiaque, de modifications de l'ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dans certains cas avec issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.