Effets indésirables

L'intensité et la fréquence des effets indésirables de Paroxétine Spirig HC 20 peuvent diminuer au cours du traitement.
Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux.
Très rare: Thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare: Réactions allergiques sévères (y compris choc anaphylactique et angio-œdème).
Troubles endocriniens
Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Valeurs de cholestérol augmentées, diminution de l'appétit (4-8% vs. placebo 2%).
Rare: Hyponatrémie.
De rares cas d'hyponatrémie, accompagnée parfois d'œdèmes cérébraux, d'un syndrome confusionnel, de troubles de la conscience ou de crises convulsives, ont été signalés, mais se sont avérés réversibles à l'arrêt du Paroxétine Spirig HC 20. Certains de ces cas étaient vraisemblablement liés à une sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique. La plupart des cas signalés ont été observés chez des patients âgés, traités simultanément par des diurétiques et d'autres médicaments.
Troubles psychiatriques
Très fréquent: Somnolence (20-22% vs. placebo 5-9%), insomnie (13-21% vs. placebo 7-16%).
Fréquent: Agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Occasionnel: Confusion, hallucinations.
Rare: Réactions maniaques, états anxieux, dépersonnalisation, attaques de panique, acathisie (cf. «Mises en garde et précautions»).
Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Troubles du système nerveux
Fréquent: Vertiges (10-11% vs. placebo 6-7%), tremblements (9-10% vs. placebo 1-2%), maux de tête.
Occasionnel: Troubles extrapyramidaux.
Rare: Convulsions cloniques, acathisie, syndrome des jambes sans repos (Restless-Legs-Syndrome, RLS).
Très rare: Syndrome sérotoninergique (symptômes: agitation, confusion, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Des troubles extrapyramidaux incluant des dystonies oro-faciales ont été rarement rapportés. La plupart de ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant parfois des troubles moteurs préexistants ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Rarement, une confusion, des réactions maniaques et des manifestations épileptiques (crises convulsives) ont été observées.
Des cas de prolongation postopératoire de la nécessité d'une ventilation, de paralysies et de troubles neurologiques, y compris de convulsions, attribués à la prolongation du bloc neuromusculaire due à des interactions entre la paroxétine et des myorelaxants, ont été rapportés (cf. «Interactions»).
Troubles oculaires
Occasionnel: Vision trouble et mydriase (cf. «Mises en garde et précautions»).
Rare: Glaucome aigu.
Troubles cardiaques
Occasionnel: Tachycardie sinusale, modifications de l'ECG.
Rare: Bradycardie.
Troubles vasculaires
Occasionnel: Vasodilatation, hypotension orthostatique, syncopes.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Fréquent: Bâillements.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Nausées (23-25% vs. placebo 7-11%).
Fréquent: Constipation (5-12% vs. placebo 2-8%), diarrhée (9% vs. placebo 6-8%), vomissements, sécheresse buccale (9-18% vs. placebo 3-11%).
Très rare: Saignements gastro-intestinaux.
Troubles hépatobiliaires
Rare: Elévation des enzymes hépatiques.
Très rare: Affections hépatiques (telles qu'hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire).
Rarement, des cas d'élévation passagère des enzymes hépatiques ont été rapportés. Depuis la mise sur le marché du produit, les rapports faisant état d'affections hépatiques, comme l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique, chez les patients ayant pris de la paroxétine sont très rares (<0,01%). Bien qu'aucun rapport causal n'ait pu être démontré, l'arrêt de Paroxétine Spirig HC 20 doit être envisagé dès l'apparition de troubles de la fonction hépatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Hypersudation (9-12% vs. placebo 2-3%).
Occasionnel: Eruption cutanée, prurit.
Très rare: réactions cutanées graves (y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), urticaire, réactions de photosensibilité.
Troubles musculosquelettiques
Rare: Arthralgie, myalgie.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: Rétention urinaire, incontinence urinaire.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: Troubles de la fonction sexuelle: anomalies de l'éjaculation (13-28% vs. placebo 0-1%), diminution de la libido (3-12% vs. placebo 0-1%), dysfonction sexuelle chez la femme (1-9% vs. placebo 0-1%).
Rare: Hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels, y compris ménorragie, métrorragie, ménométrorragie, menstruations retardées et aménorrhée.
Très rare: Priapisme.
Troubles généraux
Fréquent: Asthénie (13-22% vs. placebo 6-14%), prise de poids.
Très rare: Oedème périphérique.
Occasionnellement, la prise de Paroxétine Spirig HC 20 peut entraîner une prise de poids ou une perte de poids. Paroxétine Spirig HC 20 a une tendance moindre que les antidépresseurs tricycliques de provoquer sécheresse buccale, constipation et somnolence.
Des symptômes de sevrage peuvent fréquemment survenir à l'arrêt du traitement (cf. «Mises en garde et précautions»).
Symptômes de sevrage
Fréquent: Vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, états anxieux, céphalées.
Occasionnel: Agitation/inquiétude, nausées, tremblements, confusion, sudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, irritabilité, diarrhée.
A l'arrêt du traitement par la paroxétine (particulièrement quand il est brutal), les symptômes suivants peuvent survenir: vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et bourdonnements d'oreille), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, céphalées, tremblements, confusion, diarrhée, sudation, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Chez la majorité des patients concernés, ces événements sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs. Chez certains patients, ils peuvent être sévères et persister plus longtemps. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de Paroxétine Spirig HC 20 lorsque le traitement n'est plus nécessaire (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables au cours des essais cliniques chez l'enfant et l'adolescent (7-17 ans)
Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez au moins 2% des patients traités par la paroxétine et sont survenus au moins deux fois plus fréquemment dans le groupe de patients traités par la paroxétine comparativement au groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents pendant un épisode dépressif selon la classification ICD-10 (ou Major Depressive Disorder, MDD, selon la classification DSM-IV). L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (Obsessive-Compulsive Disorder, OCD), particulièrement chez les enfants de moins de 12 ans. Ont été également observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo: diminution de l'appétit, tremblement, sudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Dans les études incluant un schéma d'arrêt progressif du traitement (diminution de la posologie journalière de 10 mg/jour par intervalle hebdomadaire jusqu'à une posologie de 10 mg/jour), les symptômes suivants ont été décrits durant la phase de réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement chez au moins 2% des patients et au moins deux fois plus fréquemment que dans le groupe placebo: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (cf. «Mises en garde et précautions»).