Données précliniques

Les résultats des études menées n'ont pas mis en évidence de risque génotoxique potentiel du tramadol.
Une étude sur les rats n'a pas révélé d'augmentation de l'incidence des tumeurs due à la substance. Dans l'étude sur les souris, on a observé une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (à partir de 15 mg/kg, en fonction de la dose, augmentation non significative) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes de doses (augmentation significative, mais non en fonction de la dose). Des études menées sur la souris, le rat et le lapin ont révélé des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses très élevées de chlorhydrate de tramadol présentant une toxicité maternelle (correspondant à 3 à 15 fois la dose maximale chez l'humain). La fertilité et le développement des jeunes animaux n'ont pas été affectés.
Aucun effet sur la fertilité du mâle ni de la femelle des animaux adultes n'a été observé dans les études toxicologiques requises pour l'autorisation. Les données des études ont révélé une diminution de la concentration et de la mobilité des spermatozoïdes chez le rat à des doses supérieures à 100 mg/kg/jour.