Mises en garde et précautions

Des cas d'insuffisance/de troubles de la fonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant un faible taux de glutathion, p.ex. en cas de malnutrition grave, d'anorexie, d'indice de masse corporelle faible, de consommation d'alcool chronique importante ou de septicémie.
Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
·Insuffisance rénale et/ou hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique induite par le paracétamol (voir «Contre-indications»);
·Déplétion en glutathion, car la prise de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique;
·Maladies cardiovasculaires, arythmies cardiaques, hypertension;
·Hyperthyroïdie, hypertrophie de la prostate, diabète, glaucome, psychose, phéochromocytome;
·Carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique).
·Utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques.
La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
·Utilisation concomitante de bêtabloquants ou d'autres antihypertenseurs, ou de vasoconstricteurs tels que les alcaloïdes de l'ergot (voir «Interactions»).
·Patients de plus de 60 ans: les patients de cette tranche d'âge présentent un risque accru d'effets indésirables dus à une fonction rénale réduite et d'effets secondaires après la prise de sympathomimétiques.
·Intervention planifiée: une hypertension peropératoire aiguë peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'anesthésiques halogénés volatils et de sympathomimétiques. Il est recommandé d'arrêter le traitement par pseudoéphédrine 24 heures avant une anesthésie.
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie.
Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 - 6 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (cf. «Surdosage»).
Dans les cas suivants, la prise de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et un médecin doit être immédiatement consulté
·Réactions cutanées graves: le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. En cas de PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves. Dès la première apparition des symptômes tels que fièvre, érythème, de nombreuses petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité, l'administration de NeoCitran Rhume/Refroidissement doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
·Evénements vasoconstricteurs systémiques aigus associés à la pseudoéphédrine. Des exemples significatif sont:
·Syndrome coronarien aigu (SCA): les symptômes comprennent, entre autres des douleurs et une oppression thoracique soudaines, une transpiration abondante et une dyspnée au repos.
·Colite ischémique: les symptômes comprennent, entre autres des douleurs abdominales soudaines, des hémorragies rectales.
·Des rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés en rapport avec la prise de pseudoéphédrine. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine de forts maux de tête, éventuellement accompagnés de nausées, vomissements, troubles visuels, baisse de la vigilance, changement de personnalité, crises d'épilepsie convulsives et déficits neurologiques focaux. La plupart des cas se sont améliorés ou ont disparu quelques jours après un traitement approprié.
·Neuropathie optique ischémique: Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent à long terme entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée de traitement ne doivent pas être dépassées (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
La pseudoéphédrine contenue dans le médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des symptômes persistants, nécessitent une mise au point médicale.
La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie par analgésiques).
Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
Information sur les excipients
Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».