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Composition

Principe actif: chlorure de sodium.
Excipients: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 25% ou hydroxyde de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Soluté de perfusion.
1000 ml de solution contiennent: chlorure de sodium 9,0 g, eau pour préparations injectables ad 1000 ml, acide chlorhydrique 25% ou hydroxyde de sodium pour ajustement de pH.
Electrolytes: Na+ 154 mmol/l, Cl– 154 mmol/l.
Osmolarité théorique: 308 mOsm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

NaCl 0,9% Perfuflac est employé:
Pour la substitutiton liquidienne ainsi que pour le rétablissement ou le maintien de la concentration ionique en sodium et chlorure lors du traitement d’états de déshydratation isotoniques, d’hypovolémies légères suite à des pertes liquidienne et électrolytique, vomissements, diarrhées et transpiration excessive.
Comme solution vectrice et pour la dilution de médicaments compatibles pour administration parentérale veineuse.
Pour l’entretien de cathéters et de canules.
NaCl 0,9% peut aussi être utilisée comme solution de rinçage.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie peut être exprimée en mEq ou en mmol de sodium ou en masse de sel de sodium (1 g NaCl correspond à 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol d’ion sodium).
La concentration et le dosage d’une solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux est déterminée par différents facteurs tels que l’âge, le poids, l’état clinique du patient et en particulier l’état d’hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.
Le dosage recommandé pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est le suivant:
Pour les adultes: 500 ml à 3 litres/24 h.
Pour les enfants et petits enfants: 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de poids corporel, dépendant de l’âge et de la masse corporelle totale.
La vitesse de perfusion dépend de l’état clinique du patient.
Le dosage recommandé lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le Chlorure de Sodium 0,9% Perfuflac est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la posologie administrée ainsi que le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d’administration
La solution est administrée par perfusion intraveineuse ou utilisée pour l’entretien de cathéters et de canules.

Contre-indications

NaCl 0,9% Perfuflac ne doit pas être administré lors d’états d’hyperhydratation, d’hypernatriémie, d’hyperchlorémie et de déshydratation hypertonique.

Mises en garde et précautions

NaCl 0,9% Perfuflac doit être administré avec prudence en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance rénale, d’hypertonie, d’oedèmes du poumon et d’oedèmes généralisés, ainsi qu’en cas d’acidose. Lors d’une hypokaliémie, il faut corriger une carence existante en potassium de façon appropriée. Le dosage doit toujours être adapté à l’état clinique du patient.
Les contrôles du ionogramme sérique, du bilan hydrique ainsi que de l’équilibre acido-basique sont absolument nécessaires.

Interactions

La prudence est de rigueur lors de l’administration simultanée de principes actifs, pour lesquels il est connu qu’ils peuvent provoquer une rétention de sodium – en particulier les corticostéroïdes, les androgènes, les stéroïdes anabolisants et les AINS.

Grossesse/Allaitement

Nous savons par expérience que la solution NaCl 0,9% Perfuflac peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

L’administration de grandes quantités peut conduire à une hypernatriémie, une hyperchlorémie, une formation d’oedèmes et des thrombophlébites.
On peut provoquer une pontinmyélinolyse, lorsque une hyponatriémie chronique est corrigée trop rapidement par l’administration de sodium.
Voir aussi le paragraphe «Surdosage».

Surdosage

Un surdosage peut conduire à une hypernatriémie, une hyperchlorémie, une hyperhydratation, une augmentation de l’osmolarité sérique et à une acidose métabolique.
Lors d’un surdosage, il faut restreindre l’apport liquidien et – si nécessaire – administrer un diurétique avec un commencement d’effet rapide.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01, Electrolytes
NaCl 0,9% Perfuflac est une solution isotonique contenant du sodium et des chlorures et dont l’osmolarité est de 308 mOsml/l. Le sodium est le cation principal de l’espace liquidien extracellulaire et régule en collaboration avec différents anions son volume.
La teneur en sodium et le métabolisme liquidien de l’organisme sont étroitement associés. Toute modification s’écartant de la concentration plasmatique physiologique de sodium influence simultanément l’équilibre liquidien de l’organisme. Indépendamment de l’osmolarité sérique, une élévation de la teneur en sodium signifie un accroissement de la teneur liquidienne resp. une teneur réduite en sodium dans l’organisme correspond à une diminution de l’eau corporelle.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9% correspond à l’osmolarité plasmatique. Lors de l’administration de cette solution, il y a tout d’abord un remplissage de l’interstice, qui représente environ. 2/3 de l’espace extracellulaire. Seul environ 1/3 du volume administré reste dans l’espace intravasal.

Pharmacocinétique

La teneur totale en sodium de l’organisme est d’environ 80 mmol/kg, dont environ 97% sont extracellulaires et environ 3% intracellulaire. Le transfert quotidien s’élève à environ 100 à 180 mmol (correspondant à 1,5 à 2,5 mmol/kg poids corporel).
Les reins sont le régulateur principal du sodium et de l’équilibre liquidien. En combinaison avec les mécanismes de contrôle hormonaux (système rénine-angiotensine-aldostérone, hormone antidiurétique) ainsi que de l’hormone hypothétique natriurétique, ils sont essentiellement responsables de la constante volumique et de la composition liquidienne de l’espace extracellulaire. Les chlorures sont échangés dans le système tubulaire contre de l’hydrogénocarbonate et participent de cette manière à la régulation de l’équilibre acido-basique.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Lors de mélange avec d’autres médicaments, des incompatibilités peuvent survenir.

Conservation
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption «EXP.» mentionnée sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
A conserver en dessous de 30 °C.

Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une solution limpide et incolore, ainsi qu’un récipient intact dont le connecteur n’est pas endommagé.
Enlever le suremballage juste avant l’emploi.
Les récipients en plastiques peuvent occasionnellement être endommagés lors du transport du fabricant à l’établissement hospitalier mais aussi au sein de l’hôpital. Ceci peut alors se traduire par une contamination conduisant à un développement microbien ou fungique dans la solution.
C’est la raison pour laquelle un contrôle visuel attentif s’avère nécessaire avant chaque administration de la solution. En cas de doute, la solution ne devrait pas être utilisée.

Numéro d’autorisation

57069 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Juin 2005.