Données précliniques

Des études sur l’emploi de Norditropine chez des souris, des rats et des singes n’ont pas montré de résultat toxicologique significatif. Aucun potentiel mutagène n’a été trouvé.
Les effets pharmacologiques généraux sur le SNC, le système cardiovasculaire et respiratoire après l’emploi de Norditropine SimpleXx avec et sans dégradation forcée ont été évalués chez des souris et des rats; la fonction rénale a également été contrôlée. Le produit de dégradation ne montre aucune différence en termes d’effets par rapport à Norditropine SimpleXx et Norditropine. Les trois préparations ont démontré la diminution dépendante de la dose attendue du volume urinaire et une rétention d’ions sodiques et chlorures.
Des études sur des rats ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de Norditropine SimpleXx et Nordi­tropine sont similaires. De même, le produit de dégradation de Norditropine SimpleXx s’est avéré bioéquivalent à Norditropine SimpleXx.
Des études de toxicité et de tolérance locale après des administrations uniques et répétées de Norditropine SimpleXx ou du produit de dégradation n’ont montré aucun effet toxique et aucun effet dommageable sur le tissu musculaire.
La toxicité du poloxamer 188 a été testée sur des souris, des rats, des lapins et des chiens. Les études n’ont mis en évidence aucun résultat de portée toxicologique. Le poloxamer 188 est absorbé rapidement, et aucune rétention significative de la dose au site d’injection n’a pu être mise en évidence. Le poloxamer 188 est principalement éliminé avec les urines.