Mises en garde et précautions

En raison de l’effet diabétogène de l’hormone de croissance, Norditropine doit être utilisé avec précaution chez les patients qui souffrent d’un diabète sucré ou qui y sont génétiquement prédisposés. Il est conseillé d’effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle de la glycosurie. Les signes d’une éventuelle intolérance au glucose doivent également être surveillés. Chez les patients traités à l’insuline, une augmentation de la dose d’insuline peut être nécessaire.
Les taux sériques de thyroxine peuvent diminuer au cours d’un traitement à Norditropine, en raison de l’augmentation de la désiodation périphérique de T4 en T3. Surtout chez les patients souffrant d’une affection hypophysaire à un stade avancé, une hypothyroïdie peut apparaître. Les patientes souffrant d’un syndrome de Turner présentent un risque plus élevé de développer une hypothyroïdie primaire accompagnée de la formation d’anticorps anti-thyroïde. Une hypothyroïdie altère l’effet de Norditropine. Par conséquent, il convient d’effectuer des tests réguliers de la fonction thyroïdienne chez les patients, et si nécessaire, d’administrer des hormones thyroïdiennes.
En cas de traitement d’une carence en hormone de croissance suite à une thérapie anti-tumorale, le patient doit être attentivement suivi quant à d’éventuelles récidives.
En présence d’une insuffisance complète ou partielle de l’adénohypophyse, une thérapie de substitution par des hormones supplémentaires (p.ex. des glucocorticoïdes) peut être nécessaire. Dans ce cas, la dose de cette thérapie complémentaire doit être réglée de manière particulièrement soigneuse pour éviter une inhibition de la croissance.
De récents rapports ont attiré l’attention sur une possible association entre une thérapie par l’hormone de croissance et une leucémie aiguë chez des enfants présentant une carence en hormone de croissance. A l’heure actuelle, il n’est cependant pas possible d’en tirer des conclusions définitives. L’incidence d’une leucémie semble être augmentée d’une à deux fois chez les enfants traités par l’hormone de croissance. Les connaissances actuelles ne permettent cependant pas d’en conclure que la thérapie par l’hormone de croissance en soit responsable. Une surveillance soigneuse et prolongée des patients traités à l’hormone de croissance est cependant conseillée.
Certains groupes de patients, qui sont traités à l’hormone de croissance pour des cas rares, y compris des patients atteints de trisomie 21, du syndrome de Bloom ou d’une anémie de Fanconi, sont naturellement exposés à un risque de leucémie. On ignore si un traitement à l’hormone de croissance entraîne un risque plus élevé de cancer chez les patients atteints de trisomie 21, du syndrome de Bloom ou d’une anémie de Fanconi.
Chez les patients complètement remis d’une tumeur ou d’une affection maligne, aucune élévation du taux de récidive n’a pu être observée lorsqu’ils avaient ensuite reçu des hormones de croissance. Il convient toutefois de surveiller ces patients de manière particulièrement attentive lorsqu’ils reçoivent Norditropine.
Chez les enfants, un effet sur la croissance n’est attendu que jusqu’à la fermeture des plaques de croissance épiphysaire.
Un glissement de l’épiphyse fémorale supérieure sur sa métaphyse (Epiphyseolysis capitis femoris) peut se produire chez les patients présentant des troubles endocriniens, et la maladie de Legg-Perthes-Calvé peut se manifester plus souvent chez les patients de petite taille. Cela peut se traduire par une claudication, des douleurs de la hanche ou des genoux. Le médecin ainsi que les parents doivent rester attentifs à l’apparition de ces symptômes.
Une scoliose peut s’aggraver chez tout enfant en phase de croissance rapide. Durant le traitement, l’apparition des signes d’une scoliose devrait être contrôlée. Il ne s’est toutefois pas avéré que l’hormone de croissance elle-même augmente le nombre de nouveaux cas de scoliose ou qu’elle aggrave leur degré de gravité.
La fonction rénale se détériore normalement chez des patients souffrant d’une insuffisance rénale chronique. Au cours d’une thérapie à Norditropine, la fonction rénale doit être contrôlée quant à une aggravation excessive, ou à une augmentation du taux de filtration glomérulaire (ce qui pourrait être attribué à une hyperfiltration).
On ne dispose pas de donnée sur l’efficacité à long terme de l’hormone de croissance ni pour le syndrome de Turner ni pour l’insuffisance rénale chronique, et le traitement des patients doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Le traitement de l’insuffisance rénale chronique devrait être poursuivi comme d’habitude pendant la thérapie à l’hormone de croissance.
En cas de céphalées sévères et fréquentes, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen ophtalmique est recommandé pour rechercher un éventuel oedème papillaire. Lorsque la présence d’un oedème papillaire est confirmée, il convient de vérifier la présence d’une pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne), et si cette affection est effectivement présente, le traitement à l’hormone de croissance doit être interrompu. Il n’existe actuellement pas suffisamment d’indices pour une prise de décision clinique chez les patients dont la pression intracrânienne est revenue à la normale. Si le traitement à l’hormone de croissance est repris, une surveillance attentive des signes d’une augmentation de la pression intracrânienne est nécessaire.
On ne dispose actuellement que de peu d’expériences avec le traitement de patients âgés de plus de 60 ans. Les expériences faites avec un traitement chez les adultes pendant une durée supérieure à 5 ans sont limitées.
Chez les enfants atteints d’un retard de croissance intra-utérin (SGA), il faudrait exclure, avant le début du traitement, la présence d’autres raisons médicales ou de traitements qui pourraient expliquer le trouble de la croissance.
Chez les enfants atteints d’un retard de croissance intra-utérin (SGA), il est recommandé de mesurer les taux d’insuline et la glycémie à jeun, avant le début du traitement, et de répéter ces mesures chaque année. Chez les patients exposés à un risque élevé de développement de diabète sucré (p.ex. prédisposition familiale pour le diabète, obésité, résistance sévère à l’insuline, acanthosis nigricans), il faut réaliser une épreuve d’hyperglycémie provoquée par voie orale (OGTT). En présence d’un diabète manifeste, il ne faudrait pas administrer d’hormone de croissance.
Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), il est recommandé de mesurer le taux d’IGF-I avant le début du traitement et ensuite deux fois par année. Si le taux d’IGF-I dépasse, de manière répétée, de plus de +2 SD les valeurs normales relatives à l’âge et au stade de la puberté, le rapport IGF-I/IGFBP-3 pourrait être pris en compte dans l’adaptation de la dose.
Les expériences avec l’instauration du traitement chez des enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA) autour du moment du début de la puberté sont limitées. C’est pourquoi il n’est pas recommandé de débuter le traitement autour du moment du début de la puberté.
Le gain en termes d’augmentation de la taille obtenu grâce au traitement d’enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA) peut être partiellement perdu si le traitement est terminé avant que la taille finale n’ait été atteinte.
Il existe des rapports de cas de décès après un début de traitement à l’hormone de croissance chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi, chez lesquels Norditropine n’est pas autorisé et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d’une obstruction des voies respiratoires supérieures ou d’apnées du sommeil, ou infection respiratoire non reconnue. Les patients du sexe masculin sont probablement exposés à un risque plus élevé que les femmes. Les patients atteints du syndrome de Prader-Williy devraient être examinés avant le début du traitement à l’hormone de croissance quant à la présence de signes d’obstruction des voies respiratoires supérieures ou d’apnées du sommeil. Lorsque des patients présentent un des signes d’une obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris ronflement intense) et/ou des dyspnées du sommeil, le traitement doit être arrêté. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi sous traitement à l’hormone de croissance devraient également être soumis à un contrôle efficace du poids et surveillés quant aux signes d’infection respiratoire.