Effets indésirables

Les patients atteints d’un déficit de l’hormone de croissance se distinguent par un déficit du volume extracellulaire. Lorsqu’un traitement à la somatropine est instauré, ce déficit est levé. Surtout chez les adultes, une rétention liquidienne accompagnée d’un oedème périphérique peut apparaître. Le syndrome du tunnel carpien est rare, mais peut apparaître chez les adultes. Les symptômes sont habituellement passagers, dose-dépendants, et peuvent imposer une réduction de la dose.
De légères douleurs articulaires, des douleurs musculaires ainsi que des paresthésies peuvent apparaître.
Les effets indésirables mentionnés ont été observés au cours d’études cliniques et d’études de post-marketing:

Au cours d’études cliniques
Fréquents (>1/100, <1/10): chez les adultes, céphalées et paresthésies.
Occasionnels (>1/1’000, <1/100): chez les adultes, syndrome du tunnel carpien.
Chez les enfants, céphalées.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels (>1/1’000, <1/100): chez les adultes, prurit.
Rares (>1/10’000, <1/1’000): chez les enfants, éruption cutanée.

Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
Fréquents (>1/100, <1/10): chez les adultes, douleurs articulaires, rigidité des articulations et douleurs musculaires.
Occasionnels (>1/1’000, <1/100): chez les adultes, rigidité musculaire.
Très rares (<1/10’000): chez les enfants, douleurs articulaires et musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d’injection
Très fréquents (>1/10): chez les adultes, oedèmes périphériques.
Fréquents (>1/100, <1/10): chez les adultes, oedèmes généralisés.
Occasionnels (>1/1’000, <1/100): chez les adultes et les enfants, douleurs au site d’injection. Chez les enfants, réactions au site d’injection.
Très rares (<1/10’000): chez les enfants, oedèmes périphériques et augmentation de la transpiration.

Expériences de post-marketing
Quelques rares cas de diabète de type 2 ont été rapportés, mais la majeure partie de la littérature disponible ne montre pas de hausse de l’incidence des cas de diabète susceptible d’être attribuée à un traitement à la somatropine.
Quelques très rares cas de diminution du taux sérique de thyroxine durant un traitement à Norditropine ont été rapportés. Une augmentation des taux sanguins de la phosphatase alcaline peut être observée durant le traitement à Norditropine.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Dans de très rares cas, une hausse de la croissance de nævi pigmentés préexistants a été rapportée sous le traitement à l’hormone de croissance. Il n’existe cependant aucune preuve laissant supposer qu’une thérapie à l’hormone de croissance entraîne un risque plus élevé de croissance de nævi pigmentés préexistants.

Troubles fonctionnels du système reproductif et de la poitrine
Une gynécomastie a été observée dans de très rares cas sous une thérapie à l’hormone de croissance. Quelques cas ont toutefois régressé spontanément, bien que la thérapie à l’hormone de croissance ait été poursuivie.

Troubles du système nerveux
Dans de très rares cas, une hypertension intra-crânienne bénigne a été rapportée.
On a observé dans de rares cas des anticorps contre la somatropine durant le traitement à Norditropine (au cours d’études cliniques). Les anticorps présentaient cependant un titre bas ainsi qu’une capacité de liaison faible et n’ont eu aucun effet sur l’action de Norditropine.
Il existe des rapports de cas d’apnées du sommeil et de morts subites chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi soumis à un traitement à l’hormone de croissance. Norditropine n’est pas indiqué pour le traitement de patients atteints du syndrome de Prader-Willi.