Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation du pegvisomant au cours d'essais cliniques et/ou après la commercialisation sont cités ci-dessous en fonction de leur classification par systèmes organiques (MedDRA) et de leur fréquence. Seuls sont rapportés les effets indésirables pour lesquels il existe une suspicion justifiée de lien de cause à effet avec le traitement par le pegvisomant.
Les fréquences sont définies ainsi: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: grippe (14.4%).
Fréquents: sinusite.
Occasionnels: autres infections.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: thrombopénie, leucopénie, leucocytose, diathèse hémorragique.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et angiœdème).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypercholestérolémie, poids augmenté, hyperglycémie, faim.
Occasionnels: hypertriglycéridémie, hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: rêves anormaux, troubles du sommeil.
Occasionnels: colère, apathie, confusion mentale, augmentation de la libido, attaques de panique, perte de la mémoire à court terme.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, sensation vertigineuse, paresthésies, tremblements, somnolence.
Occasionnels: hypoesthésies, dysgueusie, migraine, narcolepsie.
Affections oculaires
Occasionnels: asthénopie, douleur oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: maladie de Ménière.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Fréquence inconnue: laryngospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (12.7%).
Fréquents: distension abdominale, flatulence, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
Occasionnels: bouche sèche, hémorroïdes, ptyalisme, affections dentaires.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: test hépatique anormal (par ex. augmentation des transaminases) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose, prurit, rash.
Occasionnels: érythème, urticaire, œdème de la face, sécheresse cutanée, contusion, tendance ecchymotique accrue, sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: dorsalgie (11.1%).
Fréquents: arthralgies, myalgie, gonflement périphérique.
Occasionnels: arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: hématurie, protéinurie, polyurie, atteinte de la fonction rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réaction au site d'injection (y compris hypersensibilité au site d'injection), fatigue, œdèmes périphériques, douleur thoracique, hypertrophie au site d'injection (par ex. lipohypertrophie), douleur.
Occasionnels: asthénie, faiblesse, fièvre, hématome ou hémorragie au site d'injection, retard de cicatrisation.
La majorité des réactions au site d'injection, décrites comme des érythèmes et des plaies douloureuses localisés, ont connu une amélioration spontanée ou avec un traitement symptomatique local, malgré la poursuite du traitement par Somavert.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.