Données précliniques

Les investigations précliniques de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études menées chez le rat et le lapin n'ont pas montré d'effet tératogène. Toutefois, une baisse du poids corporel et une augmentation des résorptions fœtales ainsi qu'une augmentation des avortements (perte après nidation) ont été observées chez les lapines à la plus haute dose appliquée. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Des données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel des rates.
Dans les études de toxicologie en administration répétée menées chez le rat et le chien, une atrophie de la prostate a été observée à des niveaux d'exposition de plusieurs fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique. Les modifications de la prostate n'étaient pas accompagnées de conséquences fonctionnelles délétères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.