Effets indésirables

L'incidence globale des effets indésirables et les taux d'interruptions dues aux effets indésirables rapportés dans le cadre de l'utilisation de l'éplérénone ont été similaires à ceux observés sous placebo, aussi bien au cours de l'étude EPHESUS qu'au cours de l'étude EMPHASIS-HF. L'effet indésirable le plus fréquemment signalé dans l'étude EPHESUS et l'étude EMPHASIS-HF était l'hyperkaliémie avec un taux d'incidence de respectivement 3.4% et 8.7% sous éplérénone.
Les effets indésirables sont classés par système d'organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: infection.
Occasionnels: pyélonéphrite, pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: éosinophilie.
Affections endocriniennes
Occasionnels: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperkaliémie, déshydratation.
Occasionnels: hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, syncope.
Occasionnels: céphalées, hypoesthésie.
Affections cardiaques
Fréquents: infarctus du myocarde.
Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance ventriculaire gauche.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension.
Occasionnels: hypotension orthostatique, thrombose artérielle de la jambe.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, nausée, constipation.
Occasionnels: flatulences, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: cholécystite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit.
Occasionnels: hyperhidrose.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires, douleurs musculo-squelettiques.
Occasionnels: dorsalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: troubles de la fonction rénale.
Troubles généraux
Occasionnels: asthénie, malaise.
Investigations
Fréquents: urée sanguine augmentée.
Occasionnels: créatinine sérique augmentée, diminution de la valeur de l'EGFR (epidermal growth factor receptor), taux de glycémie augmenté.
Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe des sujets âgés (≥75 ans) (éplérénone 4.9%, placebo 3.1%, p=0.10). Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre d'accidents vasculaires cérébraux observés chez les patients âgés (≥75 ans) a été de n=9 (2.7%) dans le groupe éplérénone et de n=8 (2.4%) dans le groupe placebo.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Expériences post-marketing
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été observés:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: angioœdème, rash.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.