Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés les plus fréquents (>10%) étaient céphalées, fatigue, nausées et vertiges.

Système immunitaire 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): réactions allergiques (p.ex. dyspnée, bronchospasme, sibilances, oedème angioneurotique) et anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): modifications de l'appétit.

Troubles psychiatriques 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): le tramadol peut provoquer divers effets indésirables au niveau de psychisme, qui varient individuellement en intensité et en nature selon la personnalité du patient et la durée du traitement. Il s'agit de modifications de l'humeur (généralement euphorie, occasionnellement dysphorie), modifications de l'activité (généralement diminution, occasionnellement augmentation) et modifications des capacités cognitives et sensitives (p.ex. modifications de la capacité de prendre une décision ou troubles de la perception), hallucinations, confusion mentale, troubles du sommeil et cauchemars.Seite 4
Une utilisation prolongée de tramadol peut entraîner une dépendance (voir «Mises en garde et précautions»). Les signes de sevrage sont semblables à ceux retrouvés dans le sevrage des opiacés et se caractérisent par une agitation, une angoisse, une nervosité, une insomnie, une hyperactivité, des tremblements et des troubles gastro-intestinaux.

Système nerveux 

Très fréquent (>1/10): céphalées (18,4%), vertiges (15,2%).

Fréquent (>1/100, <1/10): obnubilation.

Rare (>1/10'000, <1/1'000): des crises épileptiques ont été observées. Elles sont apparues principalement après une posologie élevée du tramadol ou lors de l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes provoquer des convulsions ou abaisser le seuil épileptogène (p.ex. antidépresseurs ou neuroleptiques voir «Interactions»). Paresthésies et tremblements. Très rare (<1/10'000): vertiges.

Yeux 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): vision floue.

Coeur 

Occasionnel (>1/1'000, <1/100): influence sur le système de régulation cardiovasculaire (palpitations cardiaques, tachycardie, tendance au collapsus jusqu'au collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent se manifester principalement en position debout, lors d'administration intraveineuse et chez le patient durant un effort physique.

Rare (>1/10'000, <1/1'000): bradycardie et élévation tensionnelle.

Vaisseaux 

Très rare (<1/10'000): rougeur faciale.

Organes respiratoires 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): une dépression respiratoire a été rapportée. Elle peut survenir notamment si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés en même temps (voir «Interactions»). Une aggravation de l'asthme a été rapportée sans qu'une relation causale ait pu être mise en évidence.

Troubles gastro-intestinaux 

Très fréquent (>1/10): nausée (11,2%).

Fréquent (>1/100, <1/10): vomissements, constipation, sécheresse buccale.

Occasionnel (>1/1'000, <1/100): envie de vomir, irritations gastro-intestinales (p.ex. pesanteur gastrique, sensation de lourdeur d'estomac).

Foie et bile 

Très rare (<1/10'000): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Peau 

Fréquent (>1/100, <1/10): prurit, sudation.

Occasionnel (>1/1'000, <1/100): réactions cutanées (p.ex. exanthème, urticaire). Très rare (<1/10'000): des réactions cutanées sévères, telles que syndrome de Steve-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, sont apparues et ont été mises en rapport chronologique avec l'administration de tramadol. Les patients concernés souffraient pour la plupart de plusieurs affections et étaient traités simultanément par plusieurs médicaments.

Système musculosquelettique 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): faiblesse motrice.

Reins et voies urinaires 

Rare (>1/10'000, <1/1'000): troubles mictionnels (miction difficile et rétention urinaire).

Troubles généraux 

Très fréquent (>1/10): fatigabilité (13,6%).Seite 5