Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement par Pradif, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers, un examen digital du rectum du patient doit être effectué et l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit éventuellement être déterminé.
Risque d'hypotension
Comme les autres alpha-1-bloquants, Pradif T peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui peut, rarement, déclencher une syncope.
Chez les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha-1-bloquants chez des patients présentant une cardiopathie coronarienne, ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
Syndrome de l'iris flottant intra-opératoire (IFIS)
Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard) et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification. Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par exemple, perte du cristallin, décollement de rétine, enophtalmie). L'opérateur doit être informé de la prise de tamsulosine et être préparé, le cas échéant, à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
Il est recommandé, chez les patients pour qui une chirurgie ophtalmologique est prévue immédiatement, de ne pas traiter par la tamsulosine. D'autre part, il n'a pas été prouvé que l'arrêt de la tamsulosine une à deux semaines avant l'opération de la cataracte est avantageux. Un IFIS a également été parfois rapporté chez des patients qui avaient déjà arrêté la tamsulosine quelques temps avant l'intervention.
Précautions supplémentaires
Les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min) doivent être traités avec une grande prudence car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
La co-administration de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs de CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir la rubrique «Interactions»). Il existe tout particulièrement un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
En cas de co-administration avec des inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par exemple, érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être utilisé qu'avec précaution.
Des restes de comprimés peuvent apparaître dans les selles.