Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥ 1/100 jusqu'à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 jusqu'à < 1/100) et «très rares» (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables classés comme fréquents et occasionnels ont été établies dans des études cliniques. La fréquence des effets indésirables survenus dans les bras thérapeutiques sous placebo n'a pas été prise en considération dans cette énumération. Les effets indésirables très rares ont été relevés par les déclarations spontanées. Ces déclarations spontanées ne permettent pas de conclusions formelles quant à l'incidence réelle des effets indésirables.
Les fréquences indiquées ci-après ont été relevées au cours d'un traitement par la dose standard de 50 µg deux fois par jour. Les fréquences établies à une dose plus élevée, soit 100 µg deux fois par jour, ont été signalées spécialement dans les cas où il y avait des différences.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité avec exanthème.
Très rares: réactions d'hypersensibilité avec œdème ou œdème de Quincke.
Des cas isolés de réactions allergiques graves, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après l'inhalation de médicaments à visée pulmonaire contenant du lactose/des protéines lactiques. Ces réactions étaient liées à la présence d'une allergie aux protéines lactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: tremblements, céphalées, agitation (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des effets indésirables relevant des propriétés pharmacologiques des agonistes β2, tels que tremblements ou céphalées, ont été signalés. Ces effets ne sont en général que transitoires et régressent au cours du traitement. Le tremblement est plus fréquent à des doses supérieures à 50 µg de salmétérol, deux fois par jour.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations (cf. «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: tachycardies.
Très rares: arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, supraventriculaires et extrasystoles).
Une tachycardie est plus fréquente à des doses supérieures à 50 µg de salmétérol, deux fois par jour.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: sécheresse buccale.
Très rares: irritations de la muqueuse bucco-pharyngienne, bronchospasme paradoxal (cf. «Mises en garde et précautions»)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires.
Très rares: arthralgies, myalgies.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.