Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance post-commercialisation.
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie
Très rares: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactoïdes (y compris angioœdème), apparition précoce et exacerbation d’un lupus érythémateux cutané ou disséminé.
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, réactions de type maladie sérique (incluant éruption cutanée, prurit, urticaire, œdèmes, arthralgies, fièvre et tuméfaction des ganglions lymphatiques).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit.
Occasionnels: perte de poids (après une dysgueusie).
Quelques cas isolés d’une sévère diminution de l’absorption de nourriture ont été rapportés, conduisant à une perte de poids significative.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression
Occasionnels: anxiété.
Affections du système nerveux
Très fréquents: maux de tête.
Fréquents: vertiges, dysgueusie pouvant aller jusqu'à une perte du sens du goût, lesquelles sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Occasionnels: paresthésies, hypoesthésie.
Très rares: dysgueusie persistante.
Fréquence inconnue: hyposmie, anosmie (y compris anosmie persistante).
Affections oculaires
Fréquents: trouble visuel.
Fréquence inconnue: vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes.
Fréquence inconnue: hypoacousie.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: vascularite.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sensation de réplétion, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.
Fréquence inconnue: pancréatite.
Affections hépato-biliaires
Rares: augmentation des enzymes hépatiques, ictère, cholestase, hépatite, insuffisance hépatique (y compris cas létaux et cas ayant nécessité une transplantation hépatique; voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu souscutané
Très fréquents: éruption cutanée, urticaire.
Occasionnels: photosensibilisation.
Très rares: alopécie, exanthème psoriasiforme ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée toxique, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie, myalgie.
Fréquence inconnue: augmentation de la CK, rhabdomyolyse.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: épuisement.
Occasionnels: fièvre.
Fréquence inconnue: maladie pseudogrippale
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.