Remarques particulières

Incompatibilités
Xolair ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou avec d'autres diluants que de l'eau pour préparations injectables.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. La stabilité chimique et physique «in use» du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures en cas de stockage au réfrigérateur (2–8 °C) et pendant 4 heures à 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et 2 heures à 25 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution reconstituée non utilisée et tout déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
La poudre Xolair 75 mg et 150 mg pour solution injectable est livrée dans un flacon à usage unique.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il faut habituellement 15–20 minutes pour dissoudre totalement le produit lyophilisé, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps. Le produit ainsi reconstitué est limpide ou légèrement opaque et il peut se former quelques petites bulles ou un peu de mousse à proximité du bord du flacon. Compte tenu de la légère viscosité du produit reconstitué, il faudra veiller à aspirer tout le produit contenu dans le flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution éventuellement présents dans la seringue afin d'obtenir la dose pleine de 0.6 ml, resp. 1.2 ml.
Préparation de la solution à injecter (reconstitution)
Flacon de 75 mg resp. 150 mg:
1.Prélever 0.9 ml (75 mg), resp. 1.4 ml (150 mg) d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de calibre 18.
2.Le flacon contenant l'omalizumab placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
3.Tout en maintenant le flacon bien droit, déplacez-les en cercle (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
4.Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.* A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules gélatineuses visibles dans la solution.Lorsque le produit est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule gélatineuse visible dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante. Le produit reconstitué a un aspect limpide ou légèrement opaque. Ne pas utiliser en présence de corps étrangers.
5.Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 2 ou 5 ml munie d'une aiguille de calibre 18 et insérer l'aiguille dans le flacon retourné. Tout en maintenant le flacon retourné, placer l'extrémité de l'aiguille au niveau le plus bas de la solution dans le flacon pendant l'aspiration de la solution dans la seringue. Avant de retirer l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
6.Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
7.Expulser l'air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d'obtenir la dose requise de 0.6 ml (75 mg), resp. 1.2 ml (150 mg). Il est possible qu'une fine couche de petites bulles demeure en haut de la solution dans la seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes. Le flacon délivre 0.6 ml (75 mg), resp. 1.2 ml (150 mg), de Xolair.Pour administrer une dose de 75 mg, il est également possible de prélever 0.6 ml de solution d'un flacon de 150 mg dans la seringue et de jeter le reste.
8.Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras ou dans la cuisse.