Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques bien contrôlées sur Xolair chez les femmes enceintes. Une étude prospective portant sur un registre de grossesse (EXPECT) menée sur 250 femmes enceintes asthmatiques traitées par Xolair a montré que la prévalence des anomalies congénitales majeures était similaire (8.1% vs 8.9%) chez les patientes ayant été traitées par Xolair (EXPECT) et les patientes asthmatiques (asthme modéré à sévère) n'ayant pas reçu Xolair. La proportion des enfants avec un poids à la naissance < 2.5 kg était plus élevée sous Xolair (13.7% vs 9.8%), ce qui peut toutefois également avoir été causé par des différences de degré de gravité de l'asthme. Dans l'ensemble, le risque d'anomalies congénitales ne peut pas non plus être évalué définitivement sur la base de cette étude en raison des limites méthodologiques, dont une conception non randomisée de l'étude et d'éventuelles différences entre la population du registre et le groupe comparatif (cf. «Efficacité clinique»).
On sait que les molécules d'IgG traversent la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun signe de toxicité sur la reproduction (cf. «Données précliniques»).
Risque lié à des maladies pour la mère et/ou l'embryon/le fœtus
Il est prouvé que chez les femmes souffrant d'asthme difficilement ou modérément contrôlé, le risque d'une pré-éclampsie de la mère et d'une naissance prématurée, d'un poids à la naissance faible ainsi que d'une taille corporelle du nouveau-né réduite par rapport à l'âge gestationnel est élevé. Par conséquent, le contrôle de l'asthme doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes et le traitement doit être ajusté, si besoin, afin de maintenir un contrôle optimal.
Allaitement
Bien que la présence d'omalizumab dans le lait maternel après l'administration de Xolair n'ait pas été examinée, les IgG passent dans le lait maternel et il faut donc s'attendre à ce que l'omalizumab soit présent dans le lait maternel. La fréquence d'infections chez les nourrissons qui a été observée lors de l'étude EXPECT a été évaluée comme une mesure indirecte du développement du système immunitaire après exposition pendant la grossesse ou en raison de l'allaitement. La majorité des nourrissons dans la population d'analyse primaire (77.5%, 186/240) ont été allaités.
Des événements indésirables graves (EIG) qui ont été classés comme «infections et infestations» ont été observés chez 11.4% (5/44) des nourrissons non allaités, chez 10.4% (16/154) des nourrissons ayant été exposés à Xolair en raison de l'allaitement et chez 12.5% (4/32) des nourrissons ayant été allaités sans être exposés à Xolair. L'étude présente des limites méthodologiques, dont une conception non randomisée de l'étude.
Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé du nourrisson doivent être évalués en tenant compte de la nécessité clinique de Xolair et d'éventuels effets indésirables de l'omalizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Fertilité
Il n'existe pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.