Posologie/Mode d’emploi

Asthme allergique
Posologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 6 ans
La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux sérique initial d'immunoglobulines E (IgE) (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux des IgE sériques du patient devra être déterminé avant la mise en route du traitement par l'une des méthodes disponibles commercialement de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose de Xolair à administrer. Sur la base de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
Les patients avec un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml étaient moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (cf. «Pharmacodynamique»). Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un pneumallergène perannuel avant de débuter le traitement.
Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose. Pour des doses de 225 ou 375 mg, Xolair 150 mg peut être utilisé en combinaison avec Xolair 75 mg.
Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel en kg est en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose (≤20 ou > 150 kg poids corporel) ne doivent pas être traités par Xolair.
Pour plus d'informations sur les modalités de reconstitution de Xolair, cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
Une réduction des exacerbations de l'asthme et de la nécessité d'utiliser des médicaments à la demande ainsi qu'une amélioration de la symptomatologie ont été observées dans les études cliniques sur l'asthme allergique au cours des 16 premières semaines du traitement. Après 16 semaines de traitement par Xolair, le médecin doit réévaluer l'efficacité du traitement avant de poursuivre les injections. La décision de continuer le traitement par Xolair doit se baser sur l'observation d'une amélioration sensible du contrôle général de l'asthme (cf. «Pharmacodynamique»).
Un arrêt du traitement entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE libres et aux symptômes associés.
Ajustement de la posologie
Les taux d'IgE totales sont élevés au cours du traitement et le restent jusqu'à une année après l'arrêt du traitement. Par conséquent, un nouveau dosage du taux d'IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer de nouveau les doses de Xolair à administrer. Après une interruption de traitement de moins d'une année, la dose à administrer doit être déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale (cf. «Propriétés/Effets»). Les taux d'IgE totales ne devraient être mesurés afin de déterminer la dose à administrer que si l'interruption de traitement est d'une année ou plus.
La posologie devra être ajustée en cas de modification significative du poids corporel (cf. tableaux 2 et 3).

La dose maximale recommandée est de 375 mg d'omalizumab toutes les 2 semaines.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
Posologie usuelle
La dose initiale recommandée est de 300 mg sous la forme d'une injection sous-cutanée toutes les 4 semaines. La plupart des patients qui répondent au traitement montrent déjà une amélioration dans les 4 semaines qui suivent la première dose. Chez les patients qui ne répondent que partiellement à la première dose, la poursuite du traitement peut donner lieu à une amélioration des symptômes.
L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Il est conseillé au médecin traitant de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Les données cliniques montrent que certains patients peuvent parvenir à contrôler les symptômes moyennant des injections de Xolair 150 mg toutes les 4 semaines. C'est pourquoi on peut essayer, chez les patients libérés des papules (éruptions urticariennes) et du prurit sous Xolair 300 mg et antihistaminiques H1, de réduire les doses à 150 mg toutes les quatre semaines.
Polypes nasaux (à partir de 18 ans)
Dans les études sur les polypes nasaux menées en vue de l'autorisation, le même schéma posologique dépendant des IgE et du poids que celui décrit pour l'asthme allergique a été examiné chez des patients âgés de 18 ans ou plus ayant un poids corporel de 30 kg à 150 kg pour prouver l'efficacité du traitement. Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été examiné pour le traitement de la polypose. Chez les patients atteints de polypes nasaux (à partir de 18 ans et d'un poids corporel de 30 kg à 150 kg), le même schéma posologique dépendant des IgE et du poids que celui utilisé chez les patients ayant de l'asthme allergique est donc recommandé (voir ci-dessus).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et des troubles de la fonction rénale
Aucune étude sur les effets d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Xolair n'a été effectuée. Comme la clairance de l'omalizumab aux posologies cliniques est déterminée par le système réticulo-endothélial (SRE), il est improbable qu'elle soit altérée par un trouble de la fonction hépatique ou rénale. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit recommandé, Xolair doit être utilisé avec prudence chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Il existe seulement des données limitées sur l'administration de Xolair à des patients âgés de 65 ans et plus, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une posologie différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Enfants et adolescents
Dans le cas de l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité de Xolair n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans. Son utilisation chez ces patients est par conséquent déconseillée.
Dans le cas des polypes nasaux, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 12 ans. L'utilisation de Xolair chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Mode d'administration
Uniquement par injection sous-cutanée: ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les injections sous-cutanées seront faites dans la région deltoïde du bras. En cas d'impossibilité, elles pourront être réalisées dans la cuisse.
Il existe peu d'expérience sur l'auto-injection de Xolair. Aussi, le médicament doit être administré par un personnel médical spécialisé.