Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et suivi par un médecin spécialisé dans le domaine.
Xyrem doit être absorbé au lit au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard. La posologie initiale recommandée est de 4,5 g/jour, fractionnée en deux prises de 2,25 g. Jusqu'à l'obtention de l'effet, la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g (soit 0,75 g/dose) jusqu'à une posologie maximale de 9 g/jour en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de posologie. La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée.
Des doses uniques de 4,5 g ne devraient être administrées que lorsque la dose a été préalablement titrée à ce niveau chez le patient.
Arrêt du traitement par Xyrem
Les effets à l'arrêt du traitement par Xyrem n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés. Chez certains patients, la cataplexie peut réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par Xyrem; cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie. L'utilisation au cours des essais cliniques de l'oxybate de sodium à doses thérapeutiques chez les patients atteints de narcolepsie/cataplexie n'a pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage; cependant dans de rares cas, des évènements tels que insomnie, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l'arrêt de Xyrem.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients insuffisants hépatiques ont une augmentation de la demi-vie d'élimination et de l'exposition systémique au Xyrem. La posologie initiale devra être réduite de moitié chez les patients insuffisants hépatiques et la réponse aux augmentations de posologie devra être étroitement surveillée. Xyrem est contre-indiqué en cas de cirrhose hépatique (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les patients insuffisants rénaux devront envisager des recommandations afin de réduire leur consommation de sodium.
Patients âgés
Les données cliniques avec Xyrem chez les sujets âgés sont très limitées. Par conséquent, les sujets âgés doivent être suivis avec attention quant à des déficiences motrices et/ou des fonctions cognitives lors d'un traitement par Xyrem.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent; par conséquent, l'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'administration
L'alimentation réduit significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium. Par conséquent, les patients devraient prendre leur repas au plus tard 2 heures avant le coucher et donc avant la première prise d'oxybate de sodium. Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem avant d'aller se coucher. Avant l'ingestion, chaque dose doit être diluée dans 60 mL d'eau dans les deux gobelets doseurs de 90 mL prévus à cet effet.
Les doses diluées dans l'eau doivent être prises dans les 24 heures suivant la préparation ou être jetées.