Données précliniques

Les études précliniques portant sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que les études sur la mutagénicité, la carcinogénicité et la toxicité de reproduction menées avec le diclofénac administré par voie systémique n'ont montré aucun risque particulier aux doses thérapeutiques.
Aucune étude de toxicité de reproduction n'a été menée avec Difen-Stulln UD.
Le diclofénac administré par voie systémique a traversé la barrière placentaire chez la souris et le rat, mais n'a eu aucun effet sur la fertilité. Les examens de routine portant sur le développement embryo-fœtal chez la souris, le rat ou le lapin n'ont montré aucun indice suggérant un potentiel tératogène. Chez la rate, les doses toxiques ont été associées à des difficultés à mettre bas, à un allongement de la gestation, à une diminution de la probabilité de survie des fœtus et à une diminution de la croissance intra-utérine. Le développement pré-, péri- et postnatal des nouveau-nés n'a pas été perturbé. Le faible effet du diclofénac sur la fertilité et la naissance, ainsi que la fermeture prématurée du canal artériel (de Botal) sont les conséquences pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.