Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques portant sur l'instillation oculaire de diclofénac.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000).
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (locale ou systémique).
Affections oculaires
Fréquents: kératite ponctuée, douleurs oculaires, irritation oculaire, prurit oculaire, hyperhémie conjonctivale.
Occasionnels: kératite, augmentation de la pression intraoculaire, œdème cornéen, œdème conjonctival, dépôts cornéens, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger, écoulement oculaire, croûtes sur le bord des paupières, augmentation de la sécrétion lacrymale, irritation palpébrale, hyperhémie oculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: retard de cicatrisation.
Autres effets indésirables depuis la commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation. La fréquence n'a pas pu être déterminée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Rhinite.
Affections oculaires
Perforation cornéenne, kératite ulcéreuse, défaut de l'épithélium cornéen, opacité cornéenne, amincissement du tissu cornéen, conjonctivite allergique, allergie oculaire, érythème palpébral, œdème palpébral, prurit palpébral, vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Exacerbation de l'asthme, dyspnée, toux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, exanthème, eczéma, érythème, prurit.
Chez les patients présentant des facteurs de risque d'un amincissement ou d'un processus ulcéreux de la cornée (p.ex. après utilisation de corticostéroïdes) et/ou souffrant simultanément de maladies infectieuses ou de polyarthrite rhumatoïde, l'instillation prolongée de diclofénac topique a, dans de rares cas, été mise en relation avec ces altérations cornéennes pouvant conduire à une détérioration de la vision.