Données précliniques

Les études précliniques - études conventionnelles d'innocuité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction – ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Le profil toxicologique ainsi que tout autre effet pharmacologique de la solifénacine a été examiné chez le rat, la souris et le chien, des effets supra-pharmacologiques ayant principalement été observés.
Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé.
La solifénacine n'a pas de potentiel génotoxique ou carcinogénique.
Toxicité sur la reproduction
Des études expérimentales sur des rats et des lapins n'ont pas permis de conclure à un effet nocif direct sur la fonction reproductrice, la fertilité, le développement de l'embryon/du fœtus, l'évolution de la naissance ou le développement postnatal. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites, excrétés dans le lait maternel, peuvent causer des retards de croissance dose-dépendants chez les animaux nouveau-nés. L'administration de la substance à partir du 10e jour après la naissance à de jeunes souris a entraîné une exposition et une toxicité plus importantes que chez les souris adultes.
L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
Autres données
Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.