Effets indésirables

En raison de l'action pharmacologique de la solifénacine, Vesicare peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques dose-dépendants dont le degré de sévérité est généralement léger à modéré.
L'effet indésirable le plus fréquemment signalé sous traitement par Vesicare est la sécheresse buccale. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients recevant un placebo. La sécheresse de la bouche était généralement légère et n'a qu'occasionnellement abouti à l'interruption du traitement.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: infection urinaire.
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: inappétence, hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire.
Affections du système nerveux
Occasionnels: somnolence, dysgueusie.
Très rares: maux de tête, vertiges.
Affections oculaires
Fréquents: vision floue.
Occasionnels: yeux secs.
Très rares: glaucome.
Affections cardiaques
Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales.
Très rares: dysphonie
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg).
Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales.
Occasionnels: reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge.
Rares: obstruction du côlon, impaction fécale.
Très rares: vomissements, iléus.
Affections hépatobiliaires
Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse de la peau.
Très rares: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème multiforme, angio-œdème.
Cas isolés: dermatite exfoliative.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles mictionnels.
Rares: rétention urinaire.
Très rares: insuffisance rénale.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, œdèmes périphériques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.