Mises en garde et précautions

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.
Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles
Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.
Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu’un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Insuffisance rénale et hépatique
Une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.
Pour l'exploration des maladies inflammatoires de l’intestin, l’efficacité diagnostique du fludésoxyglucose-(18F) n'a pas été directement comparée à celle de la scintigraphie utilisant des leucocytes marqués, qui peut être indiquée avant l’examen par TEP au fludésoxyglucose-(18F) ou après celui-ci lorsqu’il n’est pas concluant.
Population pédiatrique
Pour plus d’informations concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, se reporter à la rubrique « posologie/mode d’emploi ».
Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose effective par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte.
Préparation du patient
L'administration de GLUPET doit être réalisée chez le patient bien hydraté (1 litre de boisson non sucrée dans les 2 heures précédent l’injection), à jeun depuis au moins 6 heures (4 heures en cas d’alimentation parentérale). Il est recommandé d’hydrater le patient de 1 litre per os durant la phase de captation.
II est recommandé d'hydrater le patient et de lui demander de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l’examen TEP, pour limiter l’irradiation de cet organe et afin d’obtenir des images de la meilleure qualité.
- Oncologie, neurologie et maladies infectieuses
Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict entre l'injection et l'examen, et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement sans lire ni parler).
Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombre en l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.
Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUPET. Pour la même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.
- Cardiologie
L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pour l’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administration de GLUPET. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).
Interprétation des images au fludésoxyglucose-(18F)
Les pathologies infectieuses ou inflammatoires ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale peuvent être responsables de foyers d'hyperactivité et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n'est pas le but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(18F). Lorsqu’une accumulation de fludésoxyglucose-(18F) peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modifications pathologiques responsables, en complément des informations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(18F). Dans certains cas, comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. Il n’existe à l'heure actuelle aucun autre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'un examen au fludésoxyglucose-(18F).
Etant donné la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau du cerveau, du myocarde et des reins, la TEP/CT n’a pas été évaluée pour la détection de foyers infectieux métastatiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d’une bactériémie ou d’une endocardite.
Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documenté.
Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultats faux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’un nouveau cycle.
Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de l’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée de cancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.
Le fludésoxyglucose-(18F) n’est pas performant pour détecter les métastases cérébrales.
La sensibilité de l’examen réalisé à l’aide d’une gamma-caméra en mode tomographie d’émission par détection en coïncidence (TEDC) est inférieure à celle de l’examen réalisé à l’aide d’une machine dédiée à la tomographie par émission de positons (TEP dédiée), notamment pour les lésions d’un diamètre inférieur à 1cm ; en conséquence, la TEDC n'est recommandée pour aucune indication et elle ne doit être utilisée qu'en cas d'indisponibilité de la TEP dédiée.
Il est conseillé d'interpréter les images de TEP au fludésoxyglucose-(18F) en relation avec celles des modalités d'imagerie anatomique (par exemple, la CT, l'échographie, l'IRM).
Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEP.
Après l’examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
Mises en garde spécifiques
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie sont impératives.
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite en sodium
Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique « remarques particulières ».