Effets indésirables

Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées avec Niaspan, l’effet secondaire le plus fréquent était le flush (brève sensation de chaleur, rougeur cutanée, prurit et/ou fourmillements) (rapporté par 88% des patients). Dans ces études, moins de 6% des patients sous Niaspan ont abandonné le traitement pour cause de flush. En comparaison avec l’acide nicotinique à libération rapide, Niaspan a montré moins d’épisodes de flush à nombre égal de patients présentant des flushs. Au cours d’un traitement de quatre semaines par Niaspan administré à une dose journalière d’entretien de 1500 mg, l’incidence du flush était en moyenne de 1,88 incidents par patient.
Les réactions de flush surviennent normalement au début du traitement et lors d’une augmentation posologique. L’on suppose qu’elles sont induites par la libération de prostaglandine D. En règle générale, une tolérance à l’égard des réactions de flush se développe après quelques semaines.
Des rapports spontanés d’effets secondaires indiquent que dans de rares cas les réactions de flush sont plus marquées et accompagnées de vertiges, tachycardie, palpitations, dyspnée, sudation, sensation de froid et/ou oedèmes, et dans des cas isolés de syncopes. Si nécessaire, il faut instaurer un traitement médical.

Réactions d’hypersensibilité
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité ont été rapportés; elles peuvent se traduire par des symptômes tels que exanthème généralisé, flush, urticaire, éruptions cutanées vésiculobulleuses, oedème de Quincke, laryngospasme, dyspnée, hypotension, collapsus circulatoire. Si nécessaire, il faut instaurer un traitement médical.
Les effets secondaires suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques ou pendant des examens de routine chez des patients traités par les doses journalières d’entretien recommandées (1000, 1500 et 2000 mg). En général, la fréquence des effets secondaires est plus élevée chez les femmes que chez les hommes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0,1%, <1%; rare ≥0,01%, <0,1%; très rare/cas isolés <0,01%.

Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité.

Troubles métaboliques et alimentaires
Rare: tolérance au glucose réduite.
Très rare: inappétence, goutte.

Troubles psychiques
Rare: insomnie, nervosité.

Troubles du système nerveux
Occasionnel: maux de tête, vertiges.
Rare: syncopes, paresthésies.
Très rare: migraine.
Fréquence indéterminée: sensation de chaleur, brûlure de la peau.

Troubles oculaires
Rare: troubles visuels.
Très rare: amblyopie toxique, oedème cystoïde de la macula.
Fréquence indéterminée: vision trouble.

Troubles du système cardiaque
Occasionnel: tachycardie, palpitations.
Très rare: fibrillation auriculaire, autres troubles du rythme cardiaque.

Troubles vasculaires
Très fréquent: flush (88%) (sensation de chaleur, rougeur cutanée, prurit, fourmillements).
Rare: hypotension, hypotension orthostatique.
Très rare: collapsus circulatoire.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnel: dyspnée.
Rare: rhinite.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie.
Rare: flatulence, éructation.
Très rare: activation et/ou formation d’ulcères peptiques.

Troubles fonctionnels hépatiques
Très rare: ictère.
Fréquence indéterminée: hépatite.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent: prurit, éruption cutanée.
Occasionnel: sudation, exanthème généralisé, urticaire, sécheresse cutanée.
Rare: oedème facial, éruptions cutanées vésiculobulleuses ou maculopapuleuses.
Très rare: hyperpigmentation, acanthosis nigricans.
Fréquence indéterminée: coloration de la peau.

Troubles fonctionnels de l’appareil moteur, du tissu conjonctif et des os
Rare: crampes dans les jambes, myalgie, myopathie, myasthénie.
Très rare: rhabdomyolyse en cas d’association avec des inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase.

Troubles généraux
Occasionnel: douleurs, faiblesse, sensation de froid, ­oedèmes périphériques.
Rare: douleurs thoraciques.

Analyses de laboratoire
Occasionnel: augmentation de transaminases sériques (SGOT, SGPT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, LDH, amylase, glycémie à jeun, acide urique, créatine phosphokinase; légère diminution du nombre de plaquettes, prolongation du temps de prothrombine, diminution du taux de phosphates.