Données précliniques

Lors d'études à long terme (jusq'à 1 an) chez le rat et le chien sur l'administration orale du principe actif, la terbinafine, aucun effet toxique n'a été observé à des dosages atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Mutagénicité
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés «in vitro» et «in vivo» n'a révélé aucun indice mutagène ou clastogène du produit.
Carcinogénicité
Dans une étude de cancérogénicité menée pendant 2 ans sur l'administration orale à des souris, aucune transformation maligne ou phénomènes anormaux n'ont été mis en évidence à des dosages allant jusqu'à 130 mg/kg (mâles) et 156 mg/kg (femelles) par jour. Dans une étude de cancérogénicité menée pendant 2 ans sur l'administration orale à des rats jusqu'à la dose maximale de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Ces modifications, pouvant être associées à la prolifération des péroxysomes, sont à considérer comme spécifiques de l'espèce, car ils n'ont pas été observés lors d'études de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études réalisées chez la souris, le chien ou le singe.
L'utilisation dermique répétée de Lamisil Pedisan Once chez le rat et le cochon d'Inde a donné lieu à des taux plasmatiques de terbinafine 50–100 fois inférieurs à ceux observés lors des études usuelles de toxicité chez les animaux. Aucun effet indésirable systémique n'est donc à craindre.
Les études de tolérance n'ont pas révélé de sensibilisation due à Lamisil Pedisan Once.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité n'a été observé avec le principe actif, la terbinafine, dans des études chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée; la phase de développement péri- et post-natal n'a pas non plus été touchée.