CompositionPrincipes actifs
Huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne (TCM), huile d'olive raffinée, huile de poisson.
Excipients
Glycérol, lécithine d'œuf (corresp. à 6 mg de sodium/100 ml), α-tocophérol (E307), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH (corresp. à 1,15 mg de sodium/100 ml), sodium oléate (corresp. à 2,3 mg de sodium/100 ml).
1000 ml d'émulsion contiennent 94,5 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiPour couvrir les besoins énergétiques et les besoins en acides gras essentiels, ainsi que pour la supplémentation en acides gras oméga-3 chez les patients dans le cadre de l'alimentation parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploiLa capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion. Cf. «Mises en garde/et précautions».
Adulte
La posologie habituelle est de 1,0-2,0 g de lipides/kg de PC/jour, correspondant à 5-10 ml/kg de PC/jour.
Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides/kg de PC/heure, correspondant à 0,63 ml SMOFlipid/kg de PC/heure, et ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de PC/heure, correspondant à 0,75 ml SMOFlipid/kg de PC/heure.
Enfants et adolescents à partir de 6 ans
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg PC/jour. Cela correspond à 15 ml SMOFlipid/kg PC/jour.
Pendant la première semaine de l'administration, la dose journalière doit être progressivement augmentée. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg PC/heure.
Nouveau-nés et enfants en bas âge
La dose initiale doit être de 0,5-1,0 g de lipides/kg PC/jour, suivie par une augmentation progressive de 0,5-1,0 g de lipides/kg PC/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg PC/jour.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/kg PC/ heure.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg PC/jour. Cela correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg PC/jour.
Chez les prématurés et les nouveau-nés de faible poids à la naissance, la dose maximale recommandée est de 2 g de lipides/kg PC/jour.
Les prématurés et les nouveau-nés doivent recevoir la dose journalière préférentiellement en continu sur 24 heures, idéalement avec une pompe à perfusion.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par veine périphérique ou centrale.
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
Contre-indications·Hypersensibilité envers des protéines de poisson, d'œuf, de soja et de cacahuètes, ou envers un autre ingrédient de SMOFlipid
·Hyperlipidémie importante
·Insuffisance hépatique sévère
·Troubles sévères de la coagulation sanguine
·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
·État de choc en phase aiguë
Contre-indications générales d'un traitement par perfusion:
œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, états instables (par ex. état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique et septicémie sévère).
Mises en garde et précautionsLa capacité d'élimination des lipides varie en fonction des individus et doit, par conséquent, être surveillée dans le cadre de la routine clinique. Des précautions particulières doivent être prises chez les patient avec un risque élevé d'hyperlipidémie (comme par ex. les patients avec des concentrations lipidiques élevées, une septicémie sévère et les nourrissons avec un très faible poids à la naissance). La concentration sérique en triglycérides ne doit généralement pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si la concentration sérique ou plasmatique en triglycériques dépasse 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, il convient d'envisager une diminution de la dose ou une interruption de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom).
On ne dispose que d'expériences cliniques limitées quant au traitement de patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale.
SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré décompensé, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdisme (en cas d'hypertriglycéridémie) et septicémie.
L'apport unique d'acides gras à chaîne moyenne peut entraîner une acidose métabolique. Ce risque peut être largement évité par l'administration concomitante d'acides gras à chaîne longue, contenus dans SMOFlipid. L'administration concomitante d'hydrates de carbone peut réduire davantage ce risque. La perfusion concomitante d'hydrates de carbone ou de solutions d'acides aminés contenant des hydrates de carbone est par conséquent recommandée.
Il ne faut pas appliquer SMOFlipid aux patients avec allergie connue aux protéines de poisson, de soja, d'œuf et aux phospholipides d'œuf. On a observé une allergie croisée entre des protéines de soja et de cacahuète.
Ce médicament contient env. 9,45 mg de sodium pour 100 ml, soit 23,6 mg/250 ml ou 47,2 g/500 ml, correspondant respectivement à env. 0,5%, 1,2% et 2,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
La prudence est de rigueur lors de l'administration de SMOFlipid à des nouveau-nés et des prématurés avec hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez les nouveau-nés, et tout particulièrement les prématurés, nourris pendant une longue période par voie parentérale, la numération des plaquettes sanguines, la fonction hépatique et les triglycérides sériques doivent être contrôlés.
Dans l'environnement post-marketing, des effets indésirables graves, y compris des cas d'insuffisance pulmonaire aiguë, d'acidose métabolique et de décès, ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. De plus, une hypertriglycéridémie a été observée.
La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 0,63 ml/kg de PC et par heure chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, et 0,75 ml/kg de PC et par heure chez les enfants à partir de 6 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les prématurés et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel ont une clairance limitée des émulsions lipidiques intraveineuses et donc des taux plasmatiques d'acides gras libres plus élevés après la perfusion d'émulsions lipidiques.
L'élimination des lipides perfusés du système circulatoire doit être soigneusement surveillée (par exemple par une mesure des triglycérides et/ou des acides gras libres dans le plasma). Si des signes d'une clairance limitée des lipides apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et un examen médical doit être entrepris.
Mises en garde précautions concernant l'utilisation
L'exposition à la lumière des solutions à administrer par voie intraveineuse pour l'alimentation parentérale peut avoir des répercussions négatives sur la réussite du traitement chez les nouveau-nés, surtout après l'administration d'oligo-éléments ou de vitamines, du fait de la formation de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFlipid doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Remarques particulières»).
InteractionsL'héparine administrée à dose thérapeutique peut provoquer une libération transitoire de la lipoprotéine-lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1. Cependant, son taux dans SMOFlipid est si bas qu'aucune influence significative sur la coagulation ne peut être envisagée chez les patients traités par les dérivés coumariniques.
Grossesse, allaitementOn ne dispose d'aucune expérience clinique ni d'études précliniques quant à l'utilisation de SMOFlipid pendant la grossesse ou l'allaitement. La toxicité sur la reproduction n'a pas été testée chez l'animal. SMOFlipid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que cela ne soit expressément nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon applicable, car n'est utilisé que chez des patients hospitalisés.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (< 1/10'000).
Effets indésirables observés pendant l'utilisation d'émulsions lipidiques:
Affections vasculaires
Rares: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: essoufflement.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: manque d'appétit, nausées, vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: priapisme: le priapisme représente une urgence urologique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: légère élévation de la température.
Occasionnels: frissons.
Rares: réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire), sensation de chaud ou de froid, pâleur (cyanose), douleurs nucales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
Si ces effets secondaires apparaissent ou si la concentration en triglycérides dépasse 4 mmol/l, la perfusion de SMOFlipid doit être interrompue ou ralentie.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses peut entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom)
L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion est interrompue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSyndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom), (cf. «Effets indésirables»).
Propriétés/EffetsCode ATC
B05BA02
SMOFlipid est une émulsion lipidique destinée à l'alimentation parentérale.
Mécanisme d'action
Les particules lipidiques perfusées avec l'émulsion lipidique ont une taille et des propriétés biologiques comparables à celles des chylomicrons physiologiques.
Pharmacodynamique
À l'exception de leur teneur énergétique, chacun des composants de SMOFlipid - huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson - présente des propriétés pharmacodynamiques caractéristiques.
L'huile de soja contient un taux élevé d'acides gras essentiels, dont l'acide linoléique des acides gras oméga-6 représente la majeure partie (env. 55-60%). L'acide alpha-linolénique, un acide gras oméga-3, est présent à env. 8%. Ces composants de SMOFlipid apportent ainsi la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont très rapidement oxydés et c'est pourquoi ils apportent une énergie rapidement utilisable.
L'huile d'olive apporte essentiellement des acides gras mono-insaturés nécessaires au métabolisme énergétique, qui ont moins tendance à la peroxydation que des quantités comparables d'acides gras poly-insaturés.
L'huile de poisson est caractérisée par sa forte teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est un élément structurel important des membranes cellulaires. En revanche, l'EPA est un précurseur des eicosanoïdes, comme les prostaglandines, le thromboxane et les leucotriènes.
La vitamine E protège les acides gras insaturés contre la peroxydation.
Efficacité clinique
Au cours de deux études, des patients ont été durablement alimentés à domicile par voie parentérale. L'objectif primaire de ces dernières était de prouver la sécurité de l'utilisation. Au cours de l'une de ces deux études avec des patients pédiatriques, l'efficacité chez différentes classes d'âge (1 mois à < 2 ans et 2–11 ans) a été examinée en tant que critère secondaire. Les deux études montrent que le profil de sécurité de SMOFlipid (Intralipid 20%: émulsion d'huile de soja) est comparable avec celui de la préparation témoin. Les critères d'efficacité utilisés dans l'étude pédiatrique ont été les suivants: prise de poids, taille corporelle, indice de masse corporelle, pré-albumine, protéine de liaison au rétinol et profil des acides gras. Une différence entre les groupes n'a été mise en évidence pour aucun de ces paramètres, à l'exception du profil des acides gras après une durée de traitement de 4 semaines. Chez les patients sous SMOFlipid, le profil des acides gras dans les lipoprotéines plasmatiques et les phospholipides des globules rouges ont montré une augmentation des acides gras oméga-3 due à la composition de l'émulsion SMOFlipid perfusée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donné disponible.
Élimination
SMOFlipid est éliminé plus rapidement que les émulsions lipidiques contenant uniquement des triglycérides à chaîne longues, les concentrations de triglycérides étant par conséquent comparativement plus faibles pendant la perfusion.
Données précliniquesLes études précliniques n'ont globalement pas mis en évidence d'autres effets que ceux escomptés lors de l'utilisation d'émulsions lipidiques à haute dose. Des études relatives à la tolérance locale conduites chez le lapin ont montré une légère inflammation transitoire après administration intra-artérielle, paraveineuse ou sous-cutanée. Après administration intramusculaire, on a observé une inflammation modérée et transitoire, ainsi qu'une nécrose tissulaire chez quelques animaux.
Remarques particulièresIncompatibilités
SMOFlipid ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée.
Compatibilités
Seules les solutions médicamenteuses ou nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à SMOFlipid.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après un long temps de conservation, on peut observer une certaine séparation des liposomes selon la densité, qui n'a aucune influence sur la qualité du produit.
Un tel écrémage ne doit pas être confondu avec une instabilité. Les flacons d'émulsion présentant une phase huileuse transparente à la surface ou contenant des gouttelettes d'huile sont inutilisables et doivent être jetés.
Conservation après mélange
Dans le cadre d'une alimentation parentérale complète, SMOFlipid peut être mélangé à des solutions d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.
D'un point de vue microbiologique, SMOFlipid doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver à température ambiante (15–25°C). Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que si l'émulsion est homogène et si le sachet n'est pas endommagé.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Tout mélange restant après la perfusion doit être jeté.
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de l'effet de la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de SMOFlipid à la lumière ambiante produit, surtout après l'administration d'oligo-éléments ou de vitamines, des peroxydes et d'autres produits de dégradation. Il est possible de diminuer cet effet en protégeant le produit de l'exposition à la lumière.
Numéro d’autorisation57231 (Swissmedic).
Présentation10 x 100 ml (flacon en verre) [B]
10 x 250 ml (flacon en verre) [B]
10 x 500 ml (flacon en verre) [B]
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Mise à jour de l’informationMars 2024.
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