Mises en garde et précautions

La capacité d'élimination des lipides varie en fonction des individus et doit, par conséquent, être surveillée dans le cadre de la routine clinique. Des précautions particulières doivent être prises chez les patient avec un risque élevé d'hyperlipidémie (comme par ex. les patients avec des concentrations lipidiques élevées, une septicémie sévère et les nourrissons avec un très faible poids à la naissance). La concentration sérique en triglycérides ne doit généralement pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Si la concentration sérique ou plasmatique en triglycériques dépasse 3 mmol/l pendant ou après la perfusion, il convient d'envisager une diminution de la dose ou une interruption de la perfusion de l'émulsion lipidique.
Un surdosage peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom).
On ne dispose que d'expériences cliniques limitées quant au traitement de patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale.
SMOFlipid doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré décompensé, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdisme (en cas d'hypertriglycéridémie) et septicémie.
L'apport unique d'acides gras à chaîne moyenne peut entraîner une acidose métabolique. Ce risque peut être largement évité par l'administration concomitante d'acides gras à chaîne longue, contenus dans SMOFlipid. L'administration concomitante d'hydrates de carbone peut réduire davantage ce risque. La perfusion concomitante d'hydrates de carbone ou de solutions d'acides aminés contenant des hydrates de carbone est par conséquent recommandée.
Il ne faut pas appliquer SMOFlipid aux patients avec allergie connue aux protéines de poisson, de soja, d'œuf et aux phospholipides d'œuf. On a observé une allergie croisée entre des protéines de soja et de cacahuète.
Ce médicament contient env. 9,45 mg de sodium pour 100 ml, soit 23,6 mg/250 ml ou 47,2 g/500 ml, correspondant respectivement à env. 0,5%, 1,2% et 2,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
La prudence est de rigueur lors de l'administration de SMOFlipid à des nouveau-nés et des prématurés avec hyperbilirubinémie et en cas d'hypertension pulmonaire. Chez les nouveau-nés, et tout particulièrement les prématurés, nourris pendant une longue période par voie parentérale, la numération des plaquettes sanguines, la fonction hépatique et les triglycérides sériques doivent être contrôlés.
Dans l'environnement post-marketing, des effets indésirables graves, y compris des cas d'insuffisance pulmonaire aiguë, d'acidose métabolique et de décès, ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. De plus, une hypertriglycéridémie a été observée.
La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 0,63 ml/kg de PC et par heure chez les nouveau-nés et les enfants en bas âge, et 0,75 ml/kg de PC et par heure chez les enfants à partir de 6 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les prématurés et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel ont une clairance limitée des émulsions lipidiques intraveineuses et donc des taux plasmatiques d'acides gras libres plus élevés après la perfusion d'émulsions lipidiques.
L'élimination des lipides perfusés du système circulatoire doit être soigneusement surveillée (par exemple par une mesure des triglycérides et/ou des acides gras libres dans le plasma). Si des signes d'une clairance limitée des lipides apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et un examen médical doit être entrepris.
Mises en garde précautions concernant l'utilisation
L'exposition à la lumière des solutions à administrer par voie intraveineuse pour l'alimentation parentérale peut avoir des répercussions négatives sur la réussite du traitement chez les nouveau-nés, surtout après l'administration d'oligo-éléments ou de vitamines, du fait de la formation de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFlipid doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Remarques particulières»).