Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (< 1/10'000).
Effets indésirables observés pendant l'utilisation d'émulsions lipidiques:
Affections vasculaires
Rares: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: essoufflement.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: manque d'appétit, nausées, vomissements.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: priapisme: le priapisme représente une urgence urologique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: légère élévation de la température.
Occasionnels: frissons.
Rares: réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire), sensation de chaud ou de froid, pâleur (cyanose), douleurs nucales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
Si ces effets secondaires apparaissent ou si la concentration en triglycérides dépasse 4 mmol/l, la perfusion de SMOFlipid doit être interrompue ou ralentie.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses peut entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de surcharge lipidique (fat overload-syndrom)
L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion est interrompue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.