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Information professionnelle sur Aspirine® Complexe:Bayer (Schweiz) AG
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Composition

Principes actifs
Acidum acetylsalicylicum, pseudoephedrini hydrochloridum.
Excipients
Acidum citricum, saccharum 2 g, hypromellosum, saccharinum, aroma aurantii (cum alcohol benzylicus [E1519] 3,84 mg, maltodextrinum, aurantii dulcis aetheroleum).

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique des muqueuses nasales congestionnées en cas de rhume accompagné de douleurs et/ou de fièvre dues au refroidissement.
Aspirine Complexe est autorisé en automédication pour le traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Dose unitaire: 1 à 2 sachets.
Dose journalière maximale: jusqu'à 6 sachets de granulés.
Intervalle usuel entre deux prises: 4 à 8 heures.
Lorsqu'un seul symptôme domine, il est préférable de traiter avec une monopréparation.
Dissoudre les granulés dans un verre d'eau et boire. Ne pas prendre à jeun.
Enfants et adolescents
Aspirine Complexe ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car l'utilisation et la sécurité n'ont pas été établies à ce jour pour ce groupe de patients.

Contre-indications

·Hypersensibilité à la pseudoéphédrine, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des excipients selon la composition.
·Anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Les patients souffrant d'affections héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose/galactose ou l'insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
·Maladies inflammatoires de l'intestin (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
·Diathèse hémorragique.
·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose et ascite).
·Affection/insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–V).
·Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
·Cardiopathie coronarienne sévère.
·Association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique «Interactions»).
·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique «Interactions»).
·Grossesse et allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
·Glaucome à angle fermé
·Rétention urinaire (ischurie)

Mises en garde et précautions

Des perforations, des ulcérations et des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent apparaître à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
La prudence est de mise dans les situations suivantes, où Aspirine Complexe ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel
·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
·En cas de traitement simultané par anticoagulants.
·En cas de traitement concomitant par des sympathomimétiques, la digitaline, des antihypertenseurs, des antidépresseurs
·En cas d'altération de la fonction rénale ou de la fonction cardiovasculaire (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
·En cas d'altération de la fonction hépatique.
·En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. menstruations ou blessures). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles p.ex. des extractions dentaires).
·En cas d'hyperthyroïdie, d'hypertension légère à modérée, de diabète, de maladie cardiaque ischémique et autres cardiopathies, d'hypertension intraoculaire, d'hypertrophie de la prostate ou de sensibilité aux sympathomimétiques
Les patients âgés peuvent réagir de manière particulièrement sensible aux effets de la pseudoéphédrine sur le système nerveux central (voir rubrique «Effets indésirables»).
La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir lors des deux premiers jours de traitement et être accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, principalement non folliculaires, et se traduire par un érythème œdémateux étendu, localisé principalement dans les plis, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Lorsque des signes et des symptômes, tels que fièvre, érythème ou de nombreuses petites pustules, sont observés, l'utilisation d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et, le cas échéant, des mesures adéquates doivent être prises.
Colite ischémique: quelques cas de colite ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de pseudoéphédrine. L'administration d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et un médecin doit être consulté lorsque des douleurs abdominales soudaines, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes d'une colite ischémique surviennent.
Neuropathie optique ischémique: des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS):
Dans de rares cas, la survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) liée à la prise de pseudoéphédrine a été rapportée. Le risque est accru chez les patients atteints d'hypertension sévère ou non contrôlée ou d'affections rénales sévères aiguës ou chroniques ou d'insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d'apparition soudaine ou en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, une amélioration, voire la disparition des symptômes a pu être atteinte au bout de quelques jours. Si des signes/symptômes d'un PRES/RCVS se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et il faut immédiatement consulter un médecin.
Syndrome de Kounis
Des cas de syndrome de Kounis ont été signalés chez des patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis se manifeste par des symptômes cardiovasculaires faisant suite à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associée à un spasme coronaire et peut potentiellement entraîner un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aspirine Complexe doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas se prendre régulièrement et à long terme sans prescription médicale. Des douleurs persistantes exigent une consultation médicale.
La prise à long terme d'analgésiques, et surtout d'associations d'analgésiques, peut provoquer une atteinte rénale permanente, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
Le patient doit être rendu attentif au fait que la prise chronique d'analgésiques peut déclencher des céphalées, nécessitant une nouvelle prise entretenant les céphalées (céphalées aux analgésiques).
Ce médicament est exclusivement destiné aux adultes. Chez les enfants et les adolescents, il convient d'envisager l'apparition éventuelle du très rare syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements, des troubles de la conscience et de la fonction hépatique.
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Aspirine Complexe contient 2 g de saccharose par sachet. Cette information doit être prise en compte pour les patients souffrant de diabète sucré.
Ce médicament contient 3,84 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (syndrome de respiration haletante ou «gasping syndrome») chez les enfants en bas âge. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Compte tenu du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), des quantités importantes ne doivent être utilisées qu'avec prudence et qu'en cas de nécessité absolue, notamment chez les personnes avec une insuffisance hépatique ou rénale.

Interactions

Associations contre-indiquées
·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
·Prise concomitante ou datant de moins de 2 semaines d'inhibiteurs de la monoamine oxydase en raison de l'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires (arythmies, augmentation de la tension artérielle).
Associations qui requièrent une prudence particulière
Acide acétylsalicylique
·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'élimination du méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut baisser.
·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine.
·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: augmentation du risque hémorragique.
·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
·Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une excrétion rénale réduite.
·Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence des effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
·Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.
·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
·Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
·Alcool: augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux; temps de saignement prolongé.
·Allongement de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
Pseudoéphédrine
·Renforcement de l'effet des sympathomimétiques (p.ex. comprimés de salbutamol [exacerbation des effets indésirables cardiovasculaires]); les aérosols adrénergiques bronchodilatateurs peuvent cependant être utilisés avec précaution.
·Renforcement de l'effet d'autres sympathomimétiques (y compris les médicaments locaux destinés à la décongestion de la muqueuse nasale).
·Renforcement de l'effet des antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la MAO.
·Atténuation de l'effet des antihypertenseurs comme la guanéthidine, la méthyldopa, les β-bloquants.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aspirine Complexe est contre-indiqué pendant la grossesse, car il n'existe aucune donnée sur la prise de l'association des deux principes actifs pendant la grossesse.
Acide acétylsalicylique
L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Oligohydramnios / Insuffisance rénale néonatale / Rétrécissement du canal artériel
La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent conduire à un oligohydramnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces réactions indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Toutefois, l'oligohydramnios n'est généralement pas toujours réversible après arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligohydramnios figurent des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
Une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus doit être envisagée si la durée d'un traitement par l'acide acétylsalicylique est supérieure à 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou d'un rétrécissement du canal artériel, un suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Pseudoéphédrine
Les quelques données disponibles sur l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse n'indiquent aucun signe suggérant un risque accru de malformations. Cependant, la pseudoéphédrine ne doit pas être prise pendant la grossesse.
La pseudoéphédrine a montré des effets tératogènes lors des expérimentations animales. Néanmoins, il n'existe pas d'études contrôlées réalisées chez des femmes enceintes (voir également la rubrique «Données précliniques»).
Allaitement
Les salicylates et la pseudoéphédrine passent dans le lait maternel. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'association des deux principes actifs lors de l'allaitement, Aspirine Complexe est donc contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique «Contre-indications»).
Fertilité
L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide acétylsalicylique doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent un bilan de fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pendant le traitement par Aspirine Complexe, la capacité de réaction peut être altérée. Le risque peut encore être augmenté en cas de consommation concomitante d'alcool. Ceci doit être pris en considération concernant les activités demandant une attention particulière, comme la conduite automobile.

Effets indésirables

Études cliniques
L'efficacité et la sécurité d'Aspirine Complexe ont été examinées au cours de deux études contrôlées contre placebo. 646 patients ont été traités par Aspirine Complexe à une dose de 1 à 2 sachets et 321 patients ont reçu le placebo. Des effets indésirables sont survenus chez 12,7 % des patients traités par Aspirine Complexe et chez 10,9 % des patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des vertiges, de la somnolence, de la fièvre et des nausées.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à <1/10
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
Rares: ≥1/10 000 à <1/1000
Très rares: <1/10 000)
De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés dans des déclarations spontanées relatives à toutes les formes d'AAS, y compris le traitement oral à court et à long terme. Dans ces cas, la fréquence ne peut pas être indiquée. («Fréquence inconnue» [ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Acide acétylsalicylique
L'acide acétylsalicylique peut être associé aux effets indésirables suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Allongement du temps de saignement.
Rares: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez des patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux et saignements gingivaux ont été observés.
Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales ou des hémorragies cérébrales, ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants; dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: asthme.
Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc
Rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe exsudatif, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, états confusionnels.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: microhémorragies (70%).
Fréquents: gastralgies.
Occasionnels: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
Fréquence inconnue: formation de structures intestinales de type diaphragmatique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique.
Très rares: augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Frequence inconnue: syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles de la fonction rénale.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Autres
Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine peut être associée aux effets indésirables suivants:
Affections oculaires
Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: stimulation du système nerveux central (p.ex. somnolence, insomnie, anxiété, agitation, étourdissements, vertiges, tension), sécheresse buccale.
Rares: hallucinations.
Fréquence inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Affections cardiaques
Rares: augmentation de la tension artérielle, mais pas en cas d'hypertension traitée, effets cardiaques tels que palpitations, tachycardie, angine de poitrine, arythmies, hypertension.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées telles qu'exanthème, urticaire, prurit, érythème.
Fréquence inconnue: réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire, en particulier chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: colite ischémique.
Expériences après la mise sur le marché:
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Acide acétylsalicylique
Une intoxication est à envisager, en particulier chez les personnes âgées et surtout chez les enfants en bas âge (un surdosage thérapeutique ou une intoxication accidentelle peuvent leur être mortels).
Les symptômes d'une intoxication sévère peuvent se développer de manière aiguë ou lentement (soit 12 à 24 heures après la prise). Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages gastro-résistants.
La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle fréquent par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
Symptômes:
Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblement, états confusionnels, hyperthermie, transpiration, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique entraînant une acidose métabolique, troubles électrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
Traitement:
Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite; par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée, et veiller au maintien de l'hyperventilation.
Des informations détaillées sur le traitement peuvent être obtenues auprès de Tox Info Suisse.
Pseudoéphédrine
Symptômes: après une intoxication, des réactions sympathomimétiques très fortes peuvent survenir, p.ex. tachycardie, douleurs thoraciques, agitation, hypertension, sibilance ou détresse respiratoire, crises convulsives, hallucinations.
Traitement: les mesures à prendre pour traiter une intoxication dépendent du degré, du stade et des symptômes cliniques de l'intoxication. Elles correspondent aux mesures habituelles visant à diminuer l'absorption d'un médicament: accélération de l'élimination, surveillance de l'équilibre hydrique et électrolytique, de la régulation de la température, de la respiration ainsi que des fonctions cardiovasculaires et cérébrales. Même lorsqu'aucun signe ou symptôme n'est identifiable, un traitement médical immédiat est absolument nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC
N02BA51
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'acide acétylsalicylique (AAS) est l'ester acétique de l'acide salicylique et représente la substance type des dérivés salicylés. L'AAS fait partie de la classe des analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de nature acide.
L'acide acétylsalicylique a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
L'effet analgésique périphérique résulte de l'inhibition de la cyclo-oxygénase, et par conséquent de la synthèse des prostaglandines (E2 et I2), impliquées dans la genèse de la douleur.
L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
L'effet antipyrétique est dû à un effet central sur le centre thermorégulateur hypothalamique, avec dilatation des vaisseaux sanguins cutanés périphériques, donc sudation et déperdition de chaleur. Cet effet central comporte probablement aussi une inhibition de la synthèse des prostaglandines, transmettrices de l'effet des pyrogènes endogènes au niveau hypothalamique.
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique présentant une activité α-agoniste. Cette molécule est l'isomère dextrogyre de l'éphédrine; les deux substances présentent la même efficacité sur le décongestionnement de la muqueuse nasale. Elles stimulent les récepteurs α-adrénergiques dans la musculature vasculaire lisse, conduisent à une contraction des artérioles dilatées dans la muqueuse nasale et réduisent l'irrigation sanguine dans les zones congestionnées.
Efficacité clinique
Voir Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique et la pseudoéphédrine sont résorbés en totalité via le système gastro-intestinal. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolite principal actif, l'acide salicylique.
Après une administration orale unique d'Aspirine Complexe (500 mg d'acide acétylsalicylique/30 mg de pseudoéphédrine), une concentration plasmatique maximale de 10,94 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,25 h (tmax) pour l'acide acétylsalicylique, une concentration plasmatique maximale de 30,01 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,91 h (tmax) pour l'acide salicylique et une concentration plasmatique maximale de 131,56 µg/ml (cmax) a été atteinte en 0,67 h (tmax) pour la pseudoéphédrine.
Distribution
L'acide salicylique libre se distribue rapidement dans tous les tissus et espaces liquidiens (liquide synovial, céphalo-rachidien, péritonéal).
Le volume de distribution dépend de la dose et du pH, et il est de 0,1 à 0,2 l/kg. Aux doses cliniques habituelles, l'acide salicylique est lié à 60 à 90% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine; sa biodisponibilité est de 80 à 100%.
L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.
Le volume de distribution de la pseudoéphédrine est de 2,4 à 3,3 l.
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel humain.
Métabolisme
L'AAS est scindé par estérolyse déjà au niveau de l'estomac, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. Après la prise de doses faibles (< 2 à 3 g par jour), la demi-vie plasmatique de l'acide salicylique est de 2 à 3 h, et de 15 à 30 h après la prise de doses > 3,0 g.
La métabolisation de la pseudoéphédrine a lieu dans le foie et le principal métabolite actif est la norpseudoéphédrine. Cette substance est éliminée dans les urines des sujets sains à une proportion d'environ 1% de la dose de pseudoéphédrine administrée. Cette proportion peut aller jusqu'à 6% chez les patients avec une alcalinité urinaire chronique.
Élimination
L'élimination se fait presque en totalité par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10%), d'acide salicylurique (env. 75%) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10%).
Pour la fraction relative des métabolites éliminés par voie rénale, le pH urinaire en particulier joue un rôle capital, en plus de la dose. Dans la fourchette basique, l'acide salicylique se présente sous forme dissociée en tant que salicylate et n'est pas réabsorbé au niveau tubulaire; de ce fait, des proportions nettement plus élevées de la dose d'AAS ingérée sont excrétées sous forme de salicylate libre par rapport à l'excrétion dans une urine acide. Par contre, l'AAS tamponné fait monter le pH urinaire à des valeurs alcalines et transforme l'acide salicylique en salicylate dissocié, qui n'est plus réabsorbé.
Certains médicaments gastroprotecteurs (antiacides) peuvent faire diminuer la concentration plasmatique suffisamment élevée de salicylates nécessaire en continu dans certaines indications, après la prise d'AAS non tamponné.
Environ 70% à 90% de la pseudoéphédrine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Le principal métabolite actif, la norpseudoéphédrine, est excrété dans les urines à raison d'environ 1% de la dose de pseudoéphédrine chez les sujets sains, mais peut représenter environ 6% de la dose administrée chez les patients avec une alcalinité urinaire chronique.
La pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale sous forme inchangée. À un pH de 5 à 6, la demi-vie de la pseudoéphédrine est de 5 à 6 heures. Cette demi-vie est néanmoins dépendante du pH urinaire: l'alcalinisation de l'urine peut réduire l'excrétion urinaire, en particulier si le pH est supérieur à 5,5. La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Chez un patient avec une urine constamment alcaline, une valeur de 50 heures a été mesurée, de même qu'une valeur de 1,5 heure chez un patient dont l'urine était très acide.
Seule une faible proportion de pseudoéphédrine peut être éliminée par une hémodialyse conventionnelle.
Cinétique pour certains groupes de patients
Élimination en cas de troubles de la fonction hépatique
Du fait que la métabolisation de l'AAS se fait essentiellement au niveau du foie, il faut prévoir un ralentissement de la dégradation de l'AAS en acide salicylique (accumulation).
Élimination en cas de troubles de la fonction rénale
Dans l'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas modifiée; par contre, la concentration en métabolites de l'acide salicylique inactifs augmente, surtout celle de l'acide salicylurique conjugué.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie de la pseudoéphédrine est multipliée par 10 et la clairance apparente est divisée par 12.
Patients âgés
Aucune information spécifique supplémentaire n'est disponible concernant l'acide acétylsalicylique.
Chez 36 personnes âgées volontaires, la demi-vie de la pseudoéphédrine a été prolongée de 45% environ et le volume de distribution apparent augmenté de 25% par rapport aux personnes jeunes.
Nourrissons et enfants en bas âge
Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, la liaison de l'acide acétylsalicylique aux protéines plasmatiques est plus faible. En outre, aucune information spécifique n'est disponible concernant la cinétique chez les enfants.
La demi-vie de la pseudoéphédrine est réduite chez les enfants (3,1 h).

Données précliniques

Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des expérimentations animales, les salicylates n'ont provoqué, à part des lésions rénales, aucune autre lésion d'organe. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études approfondies portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice probant suggérant un potentiel mutagène ou carcinogène n'a été observé.
Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes chez toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur et du squelette, gastroschisis).
Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la gestation.
La pseudoéphédrine est un médicament contre la congestion de la muqueuse nasale et son utilisation chez l'homme est documentée par une longue expérience. Il n'y a aucun indice suggérant un potentiel mutagène associé à la pseudoéphédrine. Chez le rat, cette dernière est toxique pour le fœtus à des doses toxiques pour la mère (réduction du poids fœtal et retard de l'ossification). Aucune étude sur la fertilité ni aucune étude périnatale ou postnatale n'ont été menées avec la pseudoéphédrine.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La pseudoéphédrine peut induire des résultats faussement positifs lors du dosage fluorimétrique des amphétamines dans les urines.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Remarques concernant la manipulation
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57244 (Swissmedic).

Présentation

Aspirine Complexe, granulés: 10 et 20 [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Novembre 2024

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