Mises en garde et précautions

Des perforations, des ulcérations et des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir chez des patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent apparaître à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
La prudence est de mise dans les situations suivantes, où Aspirine Complexe ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel
·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
·En cas de traitement simultané par anticoagulants.
·En cas de traitement concomitant par des sympathomimétiques, la digitaline, des antihypertenseurs, des antidépresseurs
·En cas d'altération de la fonction rénale ou de la fonction cardiovasculaire (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
·En cas d'altération de la fonction hépatique.
·En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. menstruations ou blessures). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles p.ex. des extractions dentaires).
·En cas d'hyperthyroïdie, d'hypertension légère à modérée, de diabète, de maladie cardiaque ischémique et autres cardiopathies, d'hypertension intraoculaire, d'hypertrophie de la prostate ou de sensibilité aux sympathomimétiques
Les patients âgés peuvent réagir de manière particulièrement sensible aux effets de la pseudoéphédrine sur le système nerveux central (voir rubrique «Effets indésirables»).
La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir lors des deux premiers jours de traitement et être accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, principalement non folliculaires, et se traduire par un érythème œdémateux étendu, localisé principalement dans les plis, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Lorsque des signes et des symptômes, tels que fièvre, érythème ou de nombreuses petites pustules, sont observés, l'utilisation d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et, le cas échéant, des mesures adéquates doivent être prises.
Colite ischémique: quelques cas de colite ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de pseudoéphédrine. L'administration d'Aspirine Complexe doit être arrêtée et un médecin doit être consulté lorsque des douleurs abdominales soudaines, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes d'une colite ischémique surviennent.
Neuropathie optique ischémique: des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS):
Dans de rares cas, la survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) liée à la prise de pseudoéphédrine a été rapportée. Le risque est accru chez les patients atteints d'hypertension sévère ou non contrôlée ou d'affections rénales sévères aiguës ou chroniques ou d'insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d'apparition soudaine ou en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, une amélioration, voire la disparition des symptômes a pu être atteinte au bout de quelques jours. Si des signes/symptômes d'un PRES/RCVS se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et il faut immédiatement consulter un médecin.
Syndrome de Kounis
Des cas de syndrome de Kounis ont été signalés chez des patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis se manifeste par des symptômes cardiovasculaires faisant suite à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associée à un spasme coronaire et peut potentiellement entraîner un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement, et dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. La prise d'Aspirine Complexe doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas se prendre régulièrement et à long terme sans prescription médicale. Des douleurs persistantes exigent une consultation médicale.
La prise à long terme d'analgésiques, et surtout d'associations d'analgésiques, peut provoquer une atteinte rénale permanente, avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
Le patient doit être rendu attentif au fait que la prise chronique d'analgésiques peut déclencher des céphalées, nécessitant une nouvelle prise entretenant les céphalées (céphalées aux analgésiques).
Ce médicament est exclusivement destiné aux adultes. Chez les enfants et les adolescents, il convient d'envisager l'apparition éventuelle du très rare syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements, des troubles de la conscience et de la fonction hépatique.
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Aspirine Complexe contient 2 g de saccharose par sachet. Cette information doit être prise en compte pour les patients souffrant de diabète sucré.
Ce médicament contient 3,84 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (syndrome de respiration haletante ou «gasping syndrome») chez les enfants en bas âge. La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Compte tenu du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), des quantités importantes ne doivent être utilisées qu'avec prudence et qu'en cas de nécessité absolue, notamment chez les personnes avec une insuffisance hépatique ou rénale.