Effets indésirables

Études cliniques
L'efficacité et la sécurité d'Aspirine Complexe ont été examinées au cours de deux études contrôlées contre placebo. 646 patients ont été traités par Aspirine Complexe à une dose de 1 à 2 sachets et 321 patients ont reçu le placebo. Des effets indésirables sont survenus chez 12,7 % des patients traités par Aspirine Complexe et chez 10,9 % des patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des vertiges, de la somnolence, de la fièvre et des nausées.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à <1/10
Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
Rares: ≥1/10 000 à <1/1000
Très rares: <1/10 000)
De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés dans des déclarations spontanées relatives à toutes les formes d'AAS, y compris le traitement oral à court et à long terme. Dans ces cas, la fréquence ne peut pas être indiquée. («Fréquence inconnue» [ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Acide acétylsalicylique
L'acide acétylsalicylique peut être associé aux effets indésirables suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Allongement du temps de saignement.
Rares: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez des patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux et saignements gingivaux ont été observés.
Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales ou des hémorragies cérébrales, ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants; dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: asthme.
Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
Rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe exsudatif, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, états confusionnels.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: microhémorragies (70%).
Fréquents: gastralgies.
Occasionnels: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
Fréquence inconnue: formation de structures intestinales de type diaphragmatique, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique.
Très rares: augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Frequence inconnue: syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles de la fonction rénale.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Autres
Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine peut être associée aux effets indésirables suivants:
Affections oculaires
Fréquence inconnue: neuropathie optique ischémique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: stimulation du système nerveux central (p.ex. somnolence, insomnie, anxiété, agitation, étourdissements, vertiges, tension), sécheresse buccale.
Rares: hallucinations.
Affections cardiaques
Rares: augmentation de la tension artérielle, mais pas en cas d'hypertension traitée, effets cardiaques tels que palpitations, tachycardie, angine de poitrine, arythmies, hypertension.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées telles qu'exanthème, urticaire, prurit, érythème.
Fréquence inconnue: réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: rétention urinaire, en particulier chez les patients présentant une hyperplasie de la prostate.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: colite ischémique.
Expériences après la mise sur le marché:
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.