Mises en garde et précautions

Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min);
·Insuffisance hépatique;
·Carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
·Utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques.
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (voir «Surdosage»).
Le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Le paracétamol et l'acétylcystéine peuvent entraîner des réactions cutanées graves comme un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès.
En cas de PEAG l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, tels que fièvre, érythème ou petites pustules, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
Comme toutes les amines sympathomimétiques, la pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'hypertension, d'affections cardio-circulatoires, présentant une prédisposition au glaucome, souffrant d'hypertrophie de la prostate et de diabète sucré.
Dans de rares cas, la survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) en association aux médicaments sympathomimétiques, tels que la pseudoéphédrine, a été rapportée. Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d'apparition soudaine ou céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une guérison a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. Si des signes/symptômes d'un SEPR/SVCR se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical immédiat s'impose.
Les patients âgés peuvent réagir de façon très sensible aux amines sympathomimétiques (comme la pseudoéphédrine) (voir «Surdosage»).
La pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par Fluimucil Grippe Day & Night doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
Comme tous les antihistaminiques de la première génération, la chlorphénamine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de bronchoconstriction, d'insuffisance respiratoire (emphysème, bronchite chronique), de prédisposition au glaucome, souffrant d'hypertrophie de la prostate, d'état à la suite d'un ulcère gastrique ainsi que de sténose du pylore.
La chlorphénamine peut provoquer de la somnolence et, par conséquent, diminuer la capacité de réaction; cet effet peut être potentialisé par l'alcool.
La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. Celui-ci peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
Chez les patients ayant une réserve réduite de glutathion, p.ex. en cas de sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'une acidose métabolique.
L'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher des vomissements. Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (par exemple en cas d'ulcère peptique latent ou de varices œsophagiennes).
L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale avec de l'acétylcystéine peut, par l'inhibition du réflexe de la toux et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications»).
À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également lors de l'administration d'acétylcystéine chez les patients atteints d'asthme bronchique et d'un système bronchique hyperréactif.
Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Fluimucil Grippe Day & Night comprimés effervescents contiennent:
·80 mg d'aspartam par comprimé effervescent Day resp. 70 mg d'aspartam par comprimé effervescent Night. Chez les patients souffrant de phénylcétonurie il faut prendre en considération que l'aspartam est une source de phénylalanine.
·440 mg de sorbitol par comprimé effervescent Day resp. 450 mg de sorbitol par comprimé effervescent Night. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), comme p.ex. une carence héréditaire en fructose-1,6-disphosphatase, ne doivent pas prendre ce médicament, puisqu'il contient du sorbitol (qui est métabolisé en fructose).
·272,87 mg de sodium par comprimé effervescent Day resp. 300,23 mg de sodium par comprimé effervescent Night, ce qui équivaut à 13,6 % resp. 15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale de Fluimucil Grippe Day & Night comprimés effervescents (c.a.d. 3 comprimés effervescents Day et 1 comprimé effervescent Night) correspond à 55,9 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS et est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.