Effets indésirables

Dans une étude clinique menée sur des patients atteints de refroidissement et d'affections grippales, les effets indésirables de Fluimucil Grippe Day & Night les plus fréquemment survenus sous cette médication étaient la sédation et la somnolence (6,7%) ainsi que des troubles gastro-intestinaux (6,7%).
Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été décrits pour les différents principes actifs:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d'épanchements sanguins et d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique (paracétamol).
Inconnue: dépression de la moelle osseuse (chlorphénamine).
Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité (acétylcystéine).
Rare: anaphylaxie, réactions allergiques telles que l'œdème de Quincke (angiœdème), difficultés respiratoires, bronchospasme, accès de sueur, nausées, chute de la tension jusqu'à l'état de choc (paracétamol).
Rare: une petite partie (5-10%) des patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent réagir de même au paracétamol (asthme analgésique).
Très rare: choc anaphylactique, réactions anaphylactique/anaphylactoïde (acétylcystéine).
Affections du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: appétit diminué (pseudoéphédrine).
Affections psychiatriques
Occasionnel: effets anticholinergiques, comme par exemple nervosité, troubles du sommeil (chlorphénamine); impatiences, insomnie (pseudoéphédrine).
Affections du système nerveux
Fréquent: sédation, somnolence, perturbation de l'attention (chlorphénamine).
Occasionnel: céphalée (acétylcystéine).
Inconnue: syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR).
Affections oculaires
Occasionnel: effets anticholinergiques, comme p.ex. trouble de l'accommodation, glaucome (chlorphénamine).
Inconnue: neuropathie optique ischémique (pseudoéphédrine).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphène (acétylcystéine).
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations (pseudoéphédrine), hypotension (acétylcystéine).
Occasionnel: tachycardie (acétylcystéine).
Affections vasculaires:
Très rare: hémorragie (acétylcystéine).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: bronchospasme, dyspnée (acétylcystéine).
Occasionnel: effets anticholinergiques, comme par exemple sécheresse buccale, nasale et de la gorge (chlorphénamine).
Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité à l'acétylcystéine qui se manifeste sous forme de réactions des organes respiratoires peut survenir, et chez les patients présentant un système bronchique hyperréactif, des bronchospasmes peuvent se manifester en cas d'asthme bronchique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées (acétylcystéine); effets anticholinergiques, comme par exemple constipation (chlorphénamine); sécheresse buccale (pseudoéphédrine et chlorphénamine).
Rare: dyspepsie (acétylcystéine).
Inconnue: colite ischémique (pseudoéphédrine).
Affections hépatobiliaires
Voir sous «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rare: augmentation des transaminases hépatiques (paracétamol).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs cutanées (paracétamol); urticaire, rash, angiœdème, prurit (acétylcystéine).
Très rare: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (paracétamol, pseudoéphédrine), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) (paracétamol, acétylcystéine).
Inconnue: œdème facial (acétylcystéine).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: effets anticholinergiques, comme p.ex. trouble mictionnel (chlorphénamine).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: fièvre (acétylcystéine).
L'air expiré peut temporairement – vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif acétylcystéine – avoir une odeur désagréable.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.