CompositionPrincipes actifs
Nystatinum.
Excipients
Saccharum 567,19 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, Methylis hydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg, Glycerolum 85%, Silica colloidalis anhydrica, Aromatica Rubi Idaei cum Propylenglycolum (1.8 mg/1 ml), Ethanolum, Geraniolum, Citronellolum, Cinnamaldehydum et linaloolum, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement:
·Candidoses de la cavité buccale et de l'oesphage.
·Candidoses du tractus gastro-intestinal
·Mycoses suites à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes.
Prophylaxie:
La suspension inhibe l'apparition de mycoses buccales chez les nouveau-nés de mères dont le prélèvement vaginal est positif aux candida.
Chez les patients neutropéniques ainsi qu'immunodéprimés, la suspension peut être administrée à titre prophylactique contre des candidoses telles que mentionnées ci-dessus.
La nystatine n'a pas d'effet sur les infections systémiques.
Posologie/Mode d’emploi·candidoses de la cavité buccale et de l'œsophage: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
·candidoses du tractus gastro-intestinal: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
·mycoses suite à un traitement par les antibiotiques ou les corticoïdes: 5 à 10 ml (500'000 à 1 million U.I.) 3 fois par jour.
·traitement prophylactique: utiliser les mêmes doses qu'en traitement thérapeutique.
·prophylaxie de la candidose buccale chez le nouveau-né: 1 ml de suspension 1 fois par jour.
Durée du traitement
Afin de prévenir les récidives, le traitement doit être poursuivi 48 heures au moins après la guérison clinique.
Si un antibiotique est administré conjointement, la prise de Multilind Suspension s'effectuera aussi longtemps que cet autre médicament.
Mode d'administration
L'administration se fera à distance des repas.
Lors de candidoses buccales, la suspension doit rester dans la bouche aussi longtemps que possible et être répartie avec la langue dans la cavité buccale entière.
Le reste sera avalé. Les nouveau-nés et enfants n'étant pas aptes à faire ceci avaleront la suspension.
Lors de candidose du tractus gastro-intestinal, du colon et de la région ano-rectale, la suspension sera avalée.
Posologies spéciales
Enfants et adolescents: 1 ml (100'000 U.I.) 4 fois par jour en traitement thérapeutique et prophylactique. Cette dose peut être augmentée si nécessaire.
Pour utilisation chez les nouveau-nés, voir ci-dessus.
Patients âgés: aucun ajustement de dose en fonction de l'âge n'est requis.
Après de nombreuses années d'expérience clinique, aucun signe n'indique qu'un ajustement de la dose soit nécessaire chez les patients âgés.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale: aucune donnée spécifique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique: Il n'y a aucune donnée spécifique pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Cependant, en raison de la très faible absorption systémique, l'ajustement de la dose ne semble pas nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité à la nystatine ou à un des autres composants.
Mises en garde et précautionsEffets indésirables cutanés sévères: des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec la mycostatine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et suivis attentivement. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.
Chez les patients sensibilisés à la candidine, l'administration orale de la nystatine peut induire des réactions allergiques suite à la destruction soudaine des Candida et de la libération massive de candidine. Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter le traitement.
La nystatine n'est pas efficace contre les candidoses systémiques.
En raison de la haute osmolarité de la nystatine, l'utilisation de Multilind Suspension n'est pas recommandée chez les prématurés ou présentant une insuffisance pondérale sévère.
Multilind Suspension contient du sucrose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le sucrose peut être nocif pour les dents.
Multilind Suspension contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle et du 4-hydroxybenzoate de propyle. Le 4-hydroxybenzoate de méthyle et le 4-hydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
Ce médicament contient une substance aromatique avec de l'éthanol, du propylène glycol, du géraniol, du citronellol, de l’aldéhyde cinnamique et du linalol. Le géraniol, le citronellol, l'aldéhyde cinnamique et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 1,8 mg de propylène glycol par ml de suspension. L'utilisation simultanée avec un substrat de l'alcool déshydrogénase - comme l'éthanol - peut provoquer des effets secondaires graves chez les nouveau-nés.
La faible quantité d'alcool dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
InteractionsAucune interaction n'est connue à ce jour.
La nystatine est compatible avec la plupart des antibiotiques usuels et peut être combinée avec ces derniers.
Grossesse, allaitementLa résorption de la nystatine après ingestion orale, au travers d'une peau et d'une muqueuse intacte est faible. Un rapport éventuel entre des malformations congénitales et l'ingestion de nystatine pendant le premier trimestre a été mis en évidence.
Ce risque de malformation n'a pas pu être confirmé par d'autres études; il n'y a pas d'indication de risque dans les trimestres suivants.
Multilind Suspension ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le médicament est absolument nécessaire.
La nystatine n'étant que très peu résorbée, des concentrations détectables n'ont pu être mesurées dans le lait maternel.
Multilind Suspension ne peut être utilisé pendant l'allaitement que si le médicament est absolument nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes études correspondantes n'ont pas été réalisées. En raison de l'absorption systémique minimale, cependant, aucune diminution de la capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines n'est attendue.
Effets indésirablesLes effets indésirables de la nystatine sont classifiés selon MedDRA avec indication de la fréquence observée. Ils varient en fonction de la dose absorbée et de la sensibilité individuelle du patient.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnue (affections dont la fréquence exacte ne peut pas être estimée car les données proviennent essentiellement de déclarations spontanées effectuées dans le cadre de la surveillance).
Affections du système immunitaire:
Très rare: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeurs, prurit) (voir section «Mises en garde et précautions»).
Multilind Suspension contient les conservateurs 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216). Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris des réactions tardives) et, dans de rares cas, une contraction des voies respiratoires (bronchospasme).
Affections gastro-intestinales:
Rare: nausées, diarrhées (spécialement lors de dosages élevés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare: syndrome de Steven-Johnson.
Inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir section «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rare: malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes doses massives de nystatine peuvent parfois provoquer des diarrhées et/ou des troubles gastro-intestinaux.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et si nécessaire initier un traitement symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
A07AA02
Mécanisme d’action
La nystatine est un antibiotique polyénique exerçant une activité fongistatique et fongicide. A faibles et moyennes doses, la nystatine agit en tant que fongistatique, à doses élevées en tant que fongicide. La croissance des champignons sensibles est inhibée, car la nystatine modifie la perméabilité de la membrane cellulaire en se fixant sur les stérols. Les candida sont inhibés à la concentration de 1,5 à 6,5 µg/ml.
On obtient, dans la plupart des candidoses localisées, une recherche microscopique négative des spores. In vivo, on n'observe que rarement des levures résistantes à la nystatine.
La nystatine n'a aucun effet sur la croissance des bactéries, des protozoaires et des virus.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
L'action de la nystatine est purement locale.
PharmacocinétiqueAbsorption
La nystatine peut être faiblement absorbée par les muqueuses après administration orale de Multilind Suspension.
Distribution
Aucune donnée disponible
Métabolisme
Aucune donnée disponible
Elimination
La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.
Données précliniquesAucune donnée préclinique n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le délai d'utilisation après ouverture est de 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C).
Eviter le gel.
Numéro d’autorisation57263 (Swissmedic).
PrésentationFlacon avec pipette graduée: 24 ml (B)
Titulaire de l’autorisationDermapharm SA, 6331 Hünenberg.
Mise à jour de l’informationMars 2020.
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