Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'éruption cutanée (75%) et la diarrhée (54%). Ces effets sont en majeure partie de grade 1 ou 2 et ne nécessitent pas de traitement. Des éruptions et des diarrhées de grade 3 ou 4 sont constatées chez respectivement 9% et 6% des patients. Ces deux manifestations ont chacune conduit à un retrait de l'étude chez 1% des patients. Une réduction de la dose pour cause d'éruption ou de diarrhée a été nécessaire chez respectivement 6% et 1% des patients. En général, éruption et diarrhée surviennent respectivement 8 et 12 jours après le début du traitement.
Les effets indésirables liés au médicament sont présentés par classes de systèmes d'organes de MedDRA. La catégorie de fréquence de chaque effet indésirable repose sur la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000).
Infections et infestations
Très fréquents: Infection (24%; grade 3: 4%; grade 4: 0%). Les infections sévères avec ou sans neutropénie comprenaient pneumonie, septicémie et cellulite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Anorexie (52%; grade 3: 8%; grade 4: 1%).
Affections oculaires
Très fréquents: Conjonctivite (12%; grade 3: <1%; grade 4: 0%), kératoconjonctivite sèche (12%; grade 3: 0%; grade 4: 0%).
Fréquents: Kératite.
Très rares: Ulcère de la cornée et perforation de la cornée (voir sous «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de croissance anormale des cils ont été observés, y compris une croissance incarnée, une croissance excessive et un épaississement des cils. Dans le cadre de la surveillance post-marketing, des cas d'uvéite ont été rapportés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: Dyspnée (41%; grade 3: 17%; grade 4: 11%), toux (33%; grade 3: 4%, grade 4: 0%).
Rares: Pneumopathie interstitielle, parfois d'issue fatale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhée (54%; grade 3: 6%; grade 4: <1%), nausées (33%; grade 3: 3%; grade 4: 0%), vomissements (23%; grade 3: 2%; grade 4: <1%), stomatite (17%; grade 3: <1%; grade 4: 0%), douleur abdominale (11%; grade 3: 2%; grade 4: <1%).
Fréquents: Hémorragies gastro-intestinales.
Occasionnels: Perforations gastro-intestinales, dans certains cas d'issue fatale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Taux accrus d'ALT et d'AST, élévation du taux de bilirubine.
Rares: Cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Éruption, dans la plupart des cas érythémateuse et papulo-pustuleuse de sévérité légère à modérée, en particulier lors de l'exposition à la lumière solaire (75%; grade 3: 8%; grade 4: <1%), prurit (13%; grade 3: <1%; grade 4: 0%), sécheresse cutanée (12%; grade 3: 0%; grade 4: 0%). Les patients fortement exposés au soleil doivent se protéger de manière appropriée (p.ex. vêtements, parasol).
Fréquents: Paronychie, fissures cutanées, le plus souvent non sévères; acné; dermatite acnéiforme; folliculite, le plus souvent légère et non sévère.
Occasionnels: Hirsutisme, hyperpigmentation, modifications des cils/sourcils ainsi qu'ongles cassants et décollés.
Très rares: Altérations cutanées bulleuses et exfoliatives, y compris cas suspects d'un syndrome de Stevens-Johnson/de nécrolyse épidermique toxique, dont certains d'issue fatale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Insuffisance rénale (en rapport ou non avec une déshydratation).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Fatigue (52%; grade 3: 14%; grade 4: 4%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.