Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux, une atteinte de la fonction hépatique et du système hématopoïétique.
La survenue et le degré de sévérité des effets indésirables dépendent de la posologie et de la fréquence d’utilisation de Metoject. Mais comme des effets indésirables sévères peuvent aussi survenir à une faible posologie, une surveillance médicale régulière à de brefs intervalles est indispensable.
Les indications suivantes sont utilisées pour classifier les indications de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (kystes et polypes inclus)
Très rares: des rapports font état de la survenue de lymphomes ayant régressé dans certains cas après l’arrêt du traitement par le méthotrexate. Une étude récente n’a pas révélé d’incidence accrue de lymphomes lors d’un traitement par le méthotrexate.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: leucocytopénie, anémie, thrombocytopénie.
Occasionnels: pancytopénie.
Très rares: agranulocytose, évolutions sévères de dépression médullaire.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, fatigue, obnubilation.
Occasionnels: vertiges, confusion, dépressions.
Très rares: troubles visuels, douleurs, faiblesse musculaire, paresthésie/hypoesthésie, modifications du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, paralysies.
Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: alvéolite/pneumonie interstitielles. Les symptômes évoquant des atteintes pulmonaires potentiellement sévères (pneumonie interstitielle) sont: toux irritative sèche, essoufflement et fièvre.
Rares: fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis-carinii, essoufflement et asthme bronchique.
Fréquence inconnue: hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: stomatite (20–30%), dyspepsie (jusqu’à 60%), nausées (60–70%), inappétence (60–70%).
Fréquents: ulcérations de la muqueuse buccale, diarrhée.
Occasionnels: pharyngite, entérite, pancréatite, vomissements.
Rares: ulcères gastro-intestinaux.
Très rares: hématémèse, hématorrhée.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation des transaminases (jusqu’à 70%).
Occasionnels: cirrhose hépatique, fibrose hépatique, stéatose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthèmes, érythèmes, prurit.
Occasionnels: photosensibilité, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatoïdes, zona, vascularite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.
Rares: pigmentation accrue.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, paronychie aiguë.
Fréquence inconnue: exfoliation cutanée/dermatite exfoliative.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgies, myalgies et ostéoporose.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: inflammations et ulcérations au niveau de la vessie, trouble de la fonction rénale, troubles de la vidange vésicale.
Rares: insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles électrolytiques.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: inflammations et ulcérations au niveau du vagin.
Très rares: perte de la libido, impuissance, oligospermie, troubles menstruels, pertes vaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: réactions allergiques, choc anaphylactique, vascularite allergique, fièvre, conjonctivite, infection, septicémie, troubles de la cicatrisation des plaies, épanchement pleural, épanchement péricardique, tamponnade péricardique, hypogammaglobulinémie.
Fréquence inconnue: œdème.
En cas d’utilisation intramusculaire du méthotrexate, des effets secondaires locaux (sensation de brûlures) ou des lésions (formation d’abcès stérile, perte de tissu adipeux) peuvent se produire au niveau du site d’injection.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.