Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et surveillé de manière continue par des médecins spécialistes, expérimentés dans la pose de diagnostics et dans le traitement des affections neurologiques, dans des centres disposant d'un accès rapide à l'IRM (imagerie par résonance magnétique).
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes précoces d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
On devra disposer de possibilités de traitement des réactions d'hypersensibilité.
Les patients doivent être inclus dans un programme de monitoring prévu pour Tysabri.
Les patients traités par Tysabri doivent recevoir le passeport du patient ainsi que des explications claires au sujet des risques liés à Tysabri. Après deux ans de traitement, les patients devront une nouvelle fois être informés des risques liés à Tysabri, en particulier du risque accru de LEMP; ils recevront ainsi que leurs soignants des instructions concernant les signes et symptômes précoces de LEMP.
Certains patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine) susceptibles de provoquer une immunosuppression prolongée, même après l'arrêt du traitement. Le médecin devra donc vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par Tysabri (voir «Mises en garde et précautions»).
La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Les études contrôlées en double aveugle ont fourni des données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du natalizumab sur une période de 2 ans. La prolongation du traitement après ce délai ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Adultes
La forme galénique intraveineuse de Tysabri n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée. Tout changement de voie d'administration de Tysabri doit être effectué 4 semaines après la dose précédente de Tysabri.
La dose recommandée de Tysabri pour la perfusion intraveineuse (i.v.) est de 300 mg toutes les 4 semaines. La perfusion i.v. doit être administrée pendant une heure environ. Tysabri ne doit pas être administré en injection sous pression ou en injection bolus. Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion intraveineuse et pendant l'heure qui suit afin de détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, y compris de réactions d'hypersensibilité.
Après deux ans de traitement, les patients doivent être nouvellement informés des facteurs de risque de LEMP, tels que la durée du traitement, l'utilisation d'immunosuppresseurs avant le traitement par Tysabri et la présence d'anticorps anti-JCV (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'a été mené aucune étude sur les effets d'une insuffisance hépatique.
Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Il n'a été mené aucune étude sur les effets d'une insuffisance rénale.
Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas de troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Tysabri n'est pas indiqué chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Tysabri chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation de posologie ne peut être prodiguée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets».
Mode d'administration
Pour les instructions concernant la dilution de la solution à diluer pour perfusion avant son administration, voir «Remarques particulières».
Après dilution de la solution à diluer pour perfusion (voir «Remarques particulières»), la perfusion doit être administrée pendant 1 heure à une vitesse d'environ 2 ml/minute. Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité.
Tysabri, solution à diluer pour perfusion, ne doit pas être injecté en bolus.
Réadministration
Voir «Mises en garde et précautions».