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Composition

Principe actif: Nimesulidum.
Excipients: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de Nisulid Gel contient 30 mg de la substance active nimésulide.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs lors d’entorses et de tendinites d’origine traumatique.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: appliquer en couche mince, 2–3 fois par jour, env. 3 g de Nisulid Gel, correspondant à 6–7 cm de gel, sur la zone concernée et massez légèrement jusqu’à pénétration complète du produit.
Durée de traitement: 7–15 jours.
Enfants de moins de 12 ans: Nisulid Gel n’a pas été étudié chez les enfants. Ne disposant d’aucunes données sur l’efficacité et la sécurité chez ce groupe de patients, ce produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l’un des excipients du gel, voir composition.
Utilisation chez des patients chez lesquels des réactions allergiques de type rhinite, urticaire et bronchospasme ont été observées après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
Application sur une peau lésée respectivement sur des plaies ouvertes ou lors d’infections locales.
Simultanément avec d’autres médicaments topiques.
Chez les enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Laver les mains après application du gel.
Ne pas utiliser conjointement avec des pansements occlusifs.
Nisulid Gel ne doit pas être avalé.
L’incidence des effets indésirables peut être réduite en utilisant la dose minimale efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
Les patients souffrant des affections suivantes: saignements gastro-intestinaux, ulcère peptique actif ou supposé, troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, troubles sévères de la coagulation, insuffisance cardiaque sévère ou non contrôlée, doivent être traités avec prudence.
Comme l’utilisation de Nisulid Gel n’a pas été étudiée chez les patients hypersensibles, la plus grande prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’encontre d’autres antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS). On ne peut exclure le développement d’une hypersensibilité pendant le traitement.
Comme des cas de brûlures sur la peau ainsi que dans des cas exceptionnels une photodermatite peuvent survenir avec d’autres AINS topiques, il est également conseillé de faire attention sur la survenue de telles réactions après utilisation de Nisulid gel.
Afin de réduire le risque de photosensibilisation, les patients doivent être avertis de ne pas s’exposer directement au soleil ou à la lumière artificielle au solarium.
Si les affections constatées devaient se maintenir ou s’aggraver, un médecin devrait être consulté.

Interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour après application de Nisulid gel.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données lors de grossesse ou d’allaitement dans le cas d’une utilisation topique de Nisulid gel. C’est pourquoi le gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, excepté si l’on estime que celui-ci est indispensable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n’existe aucune étude avec Nisulid gel quant aux effets sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été établis sur la base de rapports d’études cliniques avec un nombre limité de patients, qui font mention de réactions locales légères.

Peau
Fréquent (>1/100, <1/10): prurit et érythème.
Nisulid gel peut déclencher des réactions d’hypersensibilité de la peau ou des organes respiratoires, notamment chez les patients avec asthme, urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique et aux autres antirhumatismaux et analgésiques.

Surdosage

Une intoxication au nimésulide suite à une utilisation topique de Nisulid gel n’est pas à attendre, notamment parce que les taux plasmatiques les plus élevés de nimésulide atteints après application de Nisulid gel sont bien inférieurs à ceux observés après une prise systémique.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA
Anti-inflammatoire non stéroidien (AINS) à usage topique.
Le nimésulide est un inhibiteur de la cyclooxygénase, enzyme intervenant dans la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques de nimésulide après utilisation topique de Nisulid gel sont très faibles comparées à une prise orale. Après une application unique de 200 mg de nimésulide sous forme de gel, on observe une concentration plasmatique maximale de 9,77 ng/ml après 24 heures. Le métabolite principal, le 4-hydroxy-nimésulide, n’a pas été mis en évidence. Le steady state est atteint après 8 jours et on trouve des concentrations plasmatiques maximales plus élevées (37,25 ± 13,25 ng/ml). Celles-ci sont toutefois presque 100 fois plus faibles que les valeurs correspondantes après administration orale répétée.

Données précliniques

La tolérance locale et le potentiel d’irritation et de sensibilisation de Nisulid gel ont été testés sur plusieurs modèles animaux reconnus. Les résultats de ces études montrent une bonne tolérance de Nisulid gel.
Les données précliniques (études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, études de toxicologie après dosages multiples, génotoxicologie, potentiel carcinogène) effectuées avec du nimésulide pris par voie systémique ne montrent aucun risque particulier pour une utilisation locale chez l’humain.
Dans les études de toxicité sur la reproduction et pour des doses non materno-toxiques, des effets embryotoxiques et tératogènes (malformations du squelette, dilatation des ventricules cérébraux) ont été observés chez le lapin mais pas chez le rat. Chez le rat, une augmentation de la mortalité dans la descendance a été observée au début de la période post-natale ainsi qu’une influence négative sur la fertilité.

Remarques particulières

A protéger de la chaleur (conserver au-dessous de 30 °C).
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Numéro d’autorisation

57278 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Robapharm SA, 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Mars 2005.