Données précliniques

La tolérance locale et le potentiel d’irritation et de sensibilisation de Nisulid gel ont été testés sur plusieurs modèles animaux reconnus. Les résultats de ces études montrent une bonne tolérance de Nisulid gel.
Les données précliniques (études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, études de toxicologie après dosages multiples, génotoxicologie, potentiel carcinogène) effectuées avec du nimésulide pris par voie systémique ne montrent aucun risque particulier pour une utilisation locale chez l’humain.
Dans les études de toxicité sur la reproduction et pour des doses non materno-toxiques, des effets embryotoxiques et tératogènes (malformations du squelette, dilatation des ventricules cérébraux) ont été observés chez le lapin mais pas chez le rat. Chez le rat, une augmentation de la mortalité dans la descendance a été observée au début de la période post-natale ainsi qu’une influence négative sur la fertilité.