Propriétés/EffetsCode ATC
N06BA04
Mécanisme d'action
Mécanisme d'action: Equasym XR est un stimulant léger du SNS avec un effet marqué sur les activités mentales et motrices. Son mode d'action chez l'homme n'est pas entièrement élucidé, mais on suppose que les effets sont dus à une stimulation corticale et une éventuelle stimulation du système réticulaire activateur ascendant.
Le mécanisme par lequel Equasym XR atteint ses effets comportementaux et mentaux chez l'enfant n'est pas clairement établi; on ne dispose pas de données démontrant définitivement comment ces effets sont liés à l'état du système nerveux central.
Pharmacodynamique
On suppose que le médicament inhibe la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des terminaisons nerveuses présynaptiques et que la libération de ces monoamines dans l'espace extra-neuronal est ainsi accrue. Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
Efficacité clinique
Le méthylphénidate est un stimulant du SNC apparenté aux amphétamines.
Dans une étude pivot, 318 patients sur 327 patients randomisés âgés de 6 à 12 ans ont reçu au moins une dose du médicament expérimental. Pour la population per protocole (279 patients traités pendant 21 jours), les scores sur l'échelle IOWA Conners, l'évaluation du paramètre cible primaire pendant la journée d'école par l'enseignant, ont donné les résultats suivants:
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Placebo
(N = 39)a
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Méthylphénidate à libération immédiate
(N = 120)b
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Equasym Retard
(N = 120)
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Jugement global de l'enseignant
Échelle IOWA Conners I/H
Valeur moyenne
(écart-type)
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6,0 (3,64)
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6,1 (3,74)
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5,8 (3,59)
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Jour 21/arrêt du médicament
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Moyenne des MC
(facteur standard)
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7,7 (0,50)
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4,3 (0,29)
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4,5 (0,29)
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Intervalle de confiance à 95 %
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6,69; 8,66
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3,71; 4,84
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3,98; 51,0
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Différence par rapport au placebo
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–
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–3,4
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–3,1
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Intervalle de confiance à 95 % pour la différence
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–
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–4,53; –2,26
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–4,26; –2,00
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Valeur pc
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–
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< 0,001
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< 0,001
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Différence par rapport au méthylphénidate à libération immédiate
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–
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–
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–0,3
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Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence
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–
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–
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–1,06
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a
N = 38 au Jour 7; b N = 118 au Jour 7; c Groupes de traitement comparés en utilisant ANCOVA, avec l'effet du traitement et la valeur initiale comme covariantes
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Des différences ont été observées entre le groupe Equasym retard et le groupe méthylphénidate à libération immédiate pour les variables cibles secondaires, le jugement par les parents sur l'échelle IOWA Conners, contrairement aux résultats pour le paramètre cible primaire. Ces observations étaient basées sur les évaluations réalisées plus tard dans la soirée qui indiquent une perte partielle d'efficacité d'Equasym retard en fin de journée en comparaison avec l'administration deux fois par jour du méthylphénidate à libération immédiate. Voir également les rubriques Pharmacocinétique et Posologie/Mode d'emploi.
Mélange racémique
Equasym XR est un mélange racémique composé des énantiomères D-thréo-méthylphénidate et L-thréo-méthylphénidate. L'énantiomère D est pharmacologiquement plus actif que l'énantiomère L.
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