Mises en garde et précautions

Chez les enfants de moins de 6 ans il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et le dosage.
Equasym XR ne doit pas être utilisé pour le traitement de dépressions exogènes sévères ou de dépressions endogènes.
Mort cardiaque subite, anomalies cardiaques structurelles préexistantes et autres cardiopathies sévères
Enfants et adolescents
Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate, et ayant des anomalies cardiaques structurelles. En conséquence, le méthylphénidate ne sera pas administré aux enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires.
Hypertension artérielle et autres maladies cardio-vasculaires
L'utilisation de stimulants provoque une augmentation moyenne modérée de la tension artérielle (d'environ 2 à 4 mmHg) et de la fréquence cardiaque (d'environ 3 à 6 battements par minute). Ces augmentations peuvent cependant être plus grandes chez certains patients. Tous les patients présentant des modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle doivent être surveillés. Une prudence particulière est de rigueur chez les patients dont les co-morbidités peuvent être renforcées par une augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, par exemple chez les patients présentant déjà une hypertension artérielle, une insuffisance cardiaque, un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou une arythmie ventriculaire.
Évaluation de la situation cardio-vasculaire chez les patients traités aux stimulants
Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les patients que l'on prévoit de traiter avec Equasym XR, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après si cela s'avère cliniquement indiqué.
Chez les enfants qui montreraient pendant un traitement par Equasym XR des symptômes de types palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Maladies cérébrales préexistantes, y compris altérations structurelles du cerveau
Les patients qui présentent des anomalies cérébrales préexistantes telles qu'un anévrisme cérébral et/ou des anomalies vasculaires telles qu'une vascularite, ou encore un antécédent d'accident vasculaire cérébral, ne doivent pas être traités par Equasym XR.
Effets indésirables psychiatriques
Psychose préexistante
Chez les patients présentant un trouble psychotique préexistant, l'administration de stimulants peut éventuellement aggraver les symptômes d'un trouble du comportement, d'un trouble de la pensée et d'un vécu psychotique.
Trouble bipolaire
Chez les patients qui pourraient présenter un trouble bipolaire comorbide, mais se trouvent actuellement en phase de rémission, l'utilisation de stimulants pour le traitement d'un TDAH requiert une prudence particulière étant donné qu'il pourrait déclencher un épisode maniaque mixte chez ces patients (voir «Contre-indications»). Avant de commencer un traitement aux stimulants chez des patients présentant des symptômes dépressifs comorbides, il faut examiner très soigneusement s'ils présentent un risque de trouble bipolaire ou psychotique. Cette démarche diagnostique inclut une interrogation détaillée sur l'histoire psychiatrique du patient ainsi qu'une anamnèse familiale concernant les suicides, les troubles bipolaires et les dépressions.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Chez les enfants et adolescents n'ayant présenté jusque-là aucun trouble psychotique et aucune manie, le traitement par des doses normales de stimulants peut déclencher l'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques tels qu'hallucinations, troubles délirants ou manies. Si de tels symptômes sont observés, il faut évaluer s'il existe un lien de causalité avec le stimulant et si un arrêt du traitement est indiqué. Dans une méta-analyse de plusieurs études de courte durée contrôlées par placebo, de tels symptômes ont été constatés chez environ 0,1 % des patients sous stimulants (4 patients avec survenue d'événements sur un total de 3482 patients sous méthylphénidate ou amphétamine à doses normales pendant plusieurs semaines), par rapport à 0 % des patients sous placebo.
Agressivité
On constate souvent un comportement agressif ou hostile chez les enfants et adolescents présentant un TDAH. Ces particularités ont été rapportées également dans les études cliniques et les observations postcommercialisation concernant le traitement du TDAH. Bien qu'il n'existe aucun indice fiable d'une provocation de comportements agressifs ou hostiles par les stimulants, il faut surveiller attentivement l'apparition ou aggravation éventuelle de comportements agressifs ou d'hostilité chez les patients au début d'un traitement du TDAH (voir aussi la section sur les tendances suicidaires, puisque l'hostilité peut aussi se manifester en rapport avec des tendances suicidaires).
Chez les patients commençant un traitement par méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs.
Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels que le tryptophane).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux
(p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome associée à une éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et des altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
Dans le cadre d'un traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas isolés de priapisme (érections prolongées et douloureuses), ayant nécessité un traitement médical immédiat, voire une intervention chirurgicale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes (voir «Effets indésirables»).
Le priapisme n'a généralement pas été rapporté au début du traitement, mais au bout d'un certain temps d'utilisation du médicament, souvent à la suite d'une augmentation de la dose.
Le priapisme s'est également manifesté dans des phases sans prise de méthylphénidate (suspension ou interruption du traitement).
Les patients qui développent des érections douloureuses qui sont inhabituellement persistantes (plus de 2 heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Les professionnels de santé doivent expressément aborder ce problème avec les patients et leurs parents, et leur signaler qu'il s'agit d'une urgence.
Tendances suicidaires
Il est scientifiquement démontré que les maladies psychiatriques sont associées à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Des comportements suicidaires (tentatives de suicide ou idées suicidaires) ont été constatés aussi chez des patients sous méthylphénidate.
Les patients traités pour un TDAH doivent être surveillés attentivement quant à l'apparition ou aggravation de symptômes psychopathologiques tels que l'hostilité et l'instabilité émotionnelle. On ne peut fondamentalement pas exclure que des tendances suicidaires (idées suicidaires, comportement suicidaire) puissent se développer ou s'aggraver sous méthylphénidate.
En présence d'une détérioration générale de l'état du patient, même sans indices spécifiques de tendances suicidaires, il faut aussi songer à la possibilité d'un développement de tendances suicidaires et initier les interventions correspondantes par des médecins spécialisés (voir «Contre-indications»).
De tels patients doivent par conséquent être surveillés avec un soin particulier au cours du traitement. Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux) doivent être instruits de la nécessité absolument essentielle d'une surveillance de l'état du patient (ce qui inclut aussi le développement de nouveaux symptômes) et du fait que des idées suicidaires, des comportements suicidaires et des intentions autodestructrices peuvent éventuellement apparaître et qu'il faut immédiatement consulter le médecin si de tels symptômes se manifestent. Dans ce contexte, il faut aussi songer que la survenue de certains symptômes – par exemple d'agitation – peut provenir aussi bien de la maladie de base que du traitement médicamenteux.
Un mauvais usage de médicaments stimulant le système nerveux central pourrait être associé à des cas de mort subite ou à d'autres événements cardiovasculaires sévères.
Un traitement au méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. On ne doit y recourir qu'après avoir procédé à un examen et à une anamnèse approfondis et complets de l'enfant. La décision de prescrire du méthylphénidate doit dépendre de l'appréciation de la sévérité des symptômes en rapport avec l'âge de l'enfant, et ne pas être prise simplement en raison de la présence d'une ou de plusieurs caractéristiques anormales du comportement. Si de tels symptômes sont accompagnés de réactions de stress aiguës, le traitement par Equasym XR n'est généralement pas indiqué.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par méthylphénidate ont été rapportés.
Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2,7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Equasym XR ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Un mésusage chronique de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance prononcée et une dépendance psychique, avec différents degrés de comportements anormaux. En particulier le mésusage par voie parentérale peut entraîner des épisodes psychotiques.
La prudence est de mise chez des patients émotionnellement instables, par exemple en rapport avec des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, car de tels patients peuvent éventuellement augmenter la dose de leur propre initiative.
Equasym XR doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie, les patients présentant des anomalies préexistantes à l'EEG sans avoir de crises d'épilepsie et même les patients sans antécédents d'épilepsie ni anomalies à l'EEG, étant donné que l'expérience clinique a montré que ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène chez un faible nombre de patients. Si la fréquence des crises augmente chez un patient, l'administration de méthylphénidate doit être arrêtée.
Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale, comme la clonidine (voir «Interactions»).
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.
Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte.
On ne connaît pas entièrement le profil de sécurité et d'efficacité à long terme du méthylphénidate. Les patients nécessitant un traitement au long cours doivent donc être surveillés attentivement, avec des hémogrammes, des hémogrammes différentiels et des numérations plaquettaires à intervalles réguliers.
Une surveillance attentive est nécessaire lors de l'arrêt du traitement, étant donné que l'arrêt peut démasquer une dépression ou une hyperactivité chronique. Certains patients auront éventuellement besoin d'examens de suivi pendant une période prolongée.
Les patientes en âge de procréer (à partir des premières règles) ne doivent pas prendre de méthylphénidate, sauf si ce traitement est indispensable (voir «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose/au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».