Effets indésirables

Estimation des fréquencesdes effets indésirables: très fréquents ≥10 %; fréquents ≥1 % à <10 %; occasionnels ≥0,1 % à <1 %; rares ≥0,01 % à <0,1 %; très rares <0,01 %, fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles).
Certains effets indésirables observés lors de utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Infectionset infestations: rhinopharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants
Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, faiblesse affective, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal
Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence
Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations
Affections vasculaires: hypertonie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées
Affections gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleurs dentaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants, sentiment d'agitation
Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids
Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants:
Affections psychiatriques: suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles
Affections du système nerveux: mouvements choréiformes, tics ou détérioration des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques
Affections oculaires: troubles de l'accommodation
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid dans les extrémités (mains ou pieds froids)
Affections gastro-intestinaux: trouble de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie
En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation d'Equasym XR:
La nervosité et les insomnies sont des effets indésirables très fréquents au début du traitement, mais ces problèmes peuvent généralement être contrôlés par une réduction de la dose et/ou en supprimant la dose de l'après-midi ou du soir.
Une réduction de l'appétit est également fréquente, mais généralement transitoire.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombopénie, anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie (diminution de l'appétit), prise de poids ralentie dans le cadre d'une utilisation prolongée chez l'enfant.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie, nervosité.
Fréquents: comportement anormal, agressivité, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, troubles du sommeil, bruxisme*.
Très rares: hallucinations, troubles psychotiques, comportements suicidaires (y compris suicide), tics ou aggravation de tics préexistants, syndrome de Gilles de la Tourette, états dépressifs transitoires.
Fréquence inconnue: logorrhée, trouble de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: insomnie, nervosité.
Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremor, abattement, hyperactivité.
Très rares: convulsions, mouvements choréo-athétosiques.
De très rares cas insuffisamment documentés de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés. La plupart de ces rapports concernent des patients qui prenaient également d'autres médicaments et le rôle du méthylphénidate n'est pas clair.
Fréquence inconnue: dysphémie.
Affections oculaires
Rares: difficultés d'accommodation et vue trouble.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations cardiaques, arythmie, modification de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement augmentée).
Rare: angine de poitrine.
Très rare: arrêt cardiaque.
Fréquence inconnue: cardiomyopathie.
Affections vasculaires
Très rares: artérite et/ou occlusion cérébrale.
Fréquence inconnue: contusion, épistaxis.
Affections gastro-intestinaux
Fréquents: douleurs abdominales, nausées et vomissements. Ces problèmes se manifestent surtout au début du traitement et peuvent être atténués par une prise de nourriture avec le médicament. Sécheresse buccale.
Affections hépato-biliaires
Très rares: anomalies de la fonction hépatique, pouvant aller d'une augmentation des taux de transaminases jusqu'à un coma hépatique.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdèmes, réactions anaphylactiques, gonflements de l'oreille, réactions bulleuses, réactions exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions cutanées et éruptions.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit, urticaire, chute des cheveux.
Très rares: purpura thrombopénique, dermatite exfoliative et érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies.
Très rares: crampes musculaires.
Fréquence inconnue: trismus*.
Affections du rein et des voies rénales
Occasionnels: hématurie.
Fréquence inconnue: incontinence.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: dysfonction érectile.
Autres
Fréquent: fièvre.
Occasionnels: hyperhidrose.
Rares: des retards de croissance ont été rapportés lors d'une utilisation prolongée de stimulants chez l'enfant.
Très rare: mort subite.
* D'après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l'adulte (aucun cas n'a été rapporté au cours des études pédiatriques)
Expériences post-commercialisation
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation d'Equasym sont listés ci-dessous. Les effets indésirables sont présentés par catégories de fréquence (d'après les taux de rapports spontanés). Les fréquences sont indiquées conformément à la convention suivante:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à <1/10;
Occasionnels: ≥1/1 000 à <1/100;
Rares: ≥1/10'000 à <1/1000;
Très rares: <1/10'000, y compris cas isolés
Troubles des organes de reproduction et des seins:
Très rares: érections prolongées et/ou douloureuses (priapisme).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.